전두측두엽치매 의미변형 아형(svFTD)환자를 대상으로 NS101 다회 투여시의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림. 위약대조 제 2a상 연구자주도 임상시험 (IIT)
임상시험 용어
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
2a상
: 신약 후보물질의 약효, 작용 시간, 용량 등의 기준을 확립하기 위한 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
위약대조
: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군
전향적
: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함
전향적
: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구
임상시험 의뢰자
한양대학교병원
소재지
서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 신경과
대상질환
CNS
대상질환명
전두측두엽치매 의미변형 아형(svFTD)
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2028년 03월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
15(15)
임상시험 승인일자
2025-07-02
최근 변경일자
2025-07-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
NS101
성분명
NS101
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
뉴라클사이언스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험약과 위약은 대상자별 투여 용량에 따라 250mL의 생리식염수 (Normal saline)에 혼합하여 약 30분 - 1시간 동안 일정한 속도로 정맥 투여한다.
NS101은 보존제를 포함하지 않으므로 개봉 후 즉시 사용해야 하며, 임상시험용의약품과 혼합된 생리식염수는 가능한 한 빨리 (4시간 이내) 사용되어야 한다. 2°C~ 8°C에 보관된 임상시험용의약품은 투여 전 약 30분 동안 실온에 두어 생리식염수와 혼합된 용액이 차갑지 않은 상태로 시험대상자에게 투여되어야 한다.
1차 유효성 평가변수
그룹별 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 약물이상반응(ADR), 중대한 약물이상반응(SADR)의 비율, 연관성 및 위중도 <평가항목> AE, 신체검사, 활력징후, 12-lead ECG, 임상실험실 검사 등
2차 유효성 평가변수
약동학, 약력학, 면역원성 평가 < 평가항목> Cmin (Ctrough) (NS101), plasma FAM19A5, serum ADA & Nabs
