보건복지부 한국임상시험참여포털

Neu2000KWL

Neu2000K

용액용동결건조분말주사제

(주)지엔티파마

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

본 임상시험에 참여하는 시험대상자들은 증상 발생 후 시험기관에 내원하여 급성허혈성뇌졸중으로 진단을 받은 환자 중 뇌영상으로 뇌혈관 폐색의 위치와 정도 등을 확인하여 12 시간 이내에 혈관내재관류치료를 받아야 되는 환자 중 응급실 도착 후 1시간이내(≤60분)에 임상시험용의약품을 투여받는 환자이다. 단, rt-PA 정맥내 혈전용해술의 표준치료지침에 해당되는 경우에는 이를 혈관내재관류치료 전에 시행할 수 있다.
혈관내재관류치료가 시행되기 전에 시험대상자 또는 보호자가 임상시험 참여에 대한 설명을 듣고 서면동의를 하면 시험자는 스크리닝을 통해 시험대상자의 등록가능 여부를 확인한다. 등록이 가능한 것으로 확인된 시험대상자는 무작위배정을 통해 다음의 두 군 중 한 군으로 배정된다.
? Neu2000KWL 6 g / 10 회 투여 군
? Placebo 투여 군

임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 첫 투약 후 12주 째에 평가한 mRS 0-2 비율

1) 임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 첫 투약 이후 5주, 12주 째에 평가한 mRS 0-1 비율
2) 임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 첫 투약 후 12주 째에 당뇨병 진단을 받지 않은 대상자에서 평가한 mRS 0-2 비율
3) 임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 첫 투약 이후 5주, 12주 째에 평가한 Barthel index ≥ 95의 비율
4) 임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 첫 투약 이후 5주, 12주째 측정한 mRS 점수
5) 임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 마지막 투약 후 24시간(주말일 경우 72시간) 이내, 5주, 12주째에 평가한 NIHSS 0-4 점수의 비율 (사망하는 경우 43점으로 평가)
6) 임상시험용의약품(Neu2000KWL 혹은 위약) 첫 회 투약 이후 마지막 투약 후 24시간(주말일 경우 72시간) 이내에 발생하는 계획서 상에 기술된 정의에 따른 증상성 두개내 출혈 (Symptomatic intracranial hemorrhage, SICH)의 발생 비율
[증상성 두개내 출혈 (Symptomatic intracranial hemorrhage, SICH)의 정의]
뇌영상에 의해 두개내 출혈이 확인되면서 신경학적 악화(NIHSS 점수가 4점 이상 악화)를 동반한 경우