이전에 치료받지 않았거나 1가지 전신 치료 요법으로 치료받은, IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 관례성 연골육종이 있는 ≥18세 시험대상자에서 이보시데닙에 대한 제3상, 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험(CHONQUER 임상시험)
임상시험 용어
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
대조 임상시험
: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
전이성
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
임상시험 의뢰자
한국세르비에(주)
소재지
서울특별시 영등포구 여의대로 24 전국경제인연합회관 23층
대상질환
Oncology
대상질환명
IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 관례성 연골육종
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2032년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
136(4)
임상시험 승인일자
2025-07-02
최근 변경일자
2025-07-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
팁소보(S095031)
성분명
Ivosidenib
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
개발사 국가
France(프랑스)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
500mg QD 용량으로 경구 투여, 250mg 정제로 제공함.
1차 유효성 평가변수
1등급 및 2등급 시험대상자에서 BICR 평가에 기반한 PFS
2차 유효성 평가변수
<주요 2차 평가변수> ㆍ전체 무작위배정 시험대상자에서 BICR 평가에 기반한 PFS ㆍ1등급 및 2등급 시험대상자에서 OS, 전체 무작위배정 시험대상자에서 OS
<기타 2차 평가변수> - 1등급 및 2등급 시험대상자와 전체 무작위배정 시험대상자에서 시험자 평가에 기반한 PFS. - 1등급 및 2등급 시험대상자와 전체 무작위배정 시험대상자에서 항종양 활성(RECIST v1.1 사용)의 OR(CR 또는 PR). - 1등급 및 2등급 시험대상자와 전체 무작위배정 시험대상자에서 DOR. - 1등급 및 2등급 시험대상자와 전체 무작위배정 시험대상자에서 TTR. - 1등급 및 2등급 시험대상자와 전체 무작위배정 시험대상자에서 DC(CR, PR 또는 SD). - 1등급 및 2등급 시험대상자와 전체 무작위배정 시험대상자에서 DoDC. - AE - SAE - AESI - 중단, 투여 일시중지, 용량 감량을 초래한 AE 선정된 PRO: - EORTC-QLQ-C30 - EQ-5D-5L - PROMIS - 혈장 내 이보시데닙 및 2-HG 농도
<탐색적 평가 변수> ㆍBICR에 의해 확인된 질병 진행 후 위약에서 이보시데닙으로 교차하는 시험대상자 하위군에서, 교차 후 이보시데닙 첫 투여부터 시험자가 평가한 이보시데닙 투여 중 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. ㆍ종양 조직 생검에서 분자 및 세포 생체표지자 평가(선택적). 종양 내 체세포 DNA 돌연변이를 식별하기 위한 대조군으로 사용할 생식세포 DNA 돌연변이에 대해 구강 면봉 검체를 평가한다(선택적). 혈장 내 분자 및 세포 생체표지자 평가.
