불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-?P44와 Darzalex Faspro의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제1/3상 임상시험
임상시험 용어
다발성
: 증상이나 질병이 여러 신체 부위나 장기에 발생하는 것
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
재발
: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
피하주사
: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
(주)셀트리온
소재지
대상질환
Hemato-oncology
대상질환명
불응성 또는 재발성 다발성 골수종
임상시험 단계
1/3상
임상시험 기간
2025년 04월 ~ 2029년 05월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
486(17)
임상시험 승인일자
2025-07-02
최근 변경일자
2025-07-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
CT-P44
성분명
다라투무맙
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
(주)셀트리온
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
Darzalex Faspro
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
요법 기간 1 각 시험대상자의 PD, 허용되지 않는 독성 또는 제13주기 중 먼저 발생하는 시점까지 Rd와 병용하여 SC 주사로 CT-P44 1,800mg 또는 Darzalex Faspro 1,800mg을 투여한다.
투여기간 2 PD 또는 허용되지 않는 독성으로 인해 시험 요법을 지속할 수 없는 시험대상자를 제외하고 요법 기간 1을 완료한 시험대상자는 요법 기간 2에 들어간다. 요법 기간 1에서 Darzalex Faspro에 무작위배정된 시험대상자는 Rd와 병용하여 SC 주사로 CT-P44 1,800mg을 투여받도록 전환된다. 요법 기간 2는 제14주기부터 시작되며, 모든 시험대상자가 각 시험대상자의 PD, 허용되지 않는 독성 또는 제26주기 중 먼저 발생하는 시점까지 Rd와 병용하여 SC 주사로 (4주마다) CT-?P44 1,800mg을 투여받는다.
1차 유효성 평가변수
PK군 - 다라투무맙의 AUCWeek0-1 및 AUCWeek8-10 주 시험군 - ITT 분석군에서 IMWG 기준에 따라 마지막 시험대상자의 무작위배정부터 제24주까지 확인된 BOR에 근거하여 VGPR 이상(sCR + CR + VGPR)을 달성하는 시험대상자의 비율
2차 유효성 평가변수
PK군 - 1차 투여 시 PK 분석군?PK군 및 9차 투여까지 PK 분석군?PK군에서 각각 다라투무맙의 1차 및 9차 투여 시 Cmax. 주 시험군 - 확인된 BOR에 근거하여 VGPR 이상(sCR + CR + VGPR)을 달성한 시험대상자의 비율은 ITT 분석군 및 PP 분석군에서의 비율을 사용하여 요약한다. - 확인된 BOR에 근거한 전체 반응률(ORR)은 ITT 분석군 및 PP 분석군에서의 비율을 사용하여 요약한다. - MRD 음성률은 ITT 분석군 및 PP 분석군을 기준으로 계산한다. 본 시험에서는 MRD 음성 분석에 역치 값 10-5을 사용한다. - IMWG 기준에 따른 종양평가에 기반한 TTE 분석은 ITT 분석군 및 PP 분석군에서 PFS, TTP, DoR 및 OS에 대해 실시한다. - ITT 분석군 및 PP 분석군에서 EORTC QLQ-C30. - PK 분석군-주 시험군에서 다라투무맙의 Ctrough. - 안전성 분석군에서 CT-P44 요법군 및 Darzalex Faspro 요법군에 대한 다라투무맙 및 rHuPH20의 ADA 및 중화 항체 발생률과 ADA 역가. - 안전성 분석군에서 AEs(SAEs 포함), AESIs, 활력징후 및 체중, ECG, 신체검사 소견, 혈청 또는 소변 임신검사, 임상 실험실(혈액학, 화학 및 소변검사), ECOG PS, 이전 및 병용 약물.
