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승인완료

노인 근감소증 환자에서 PLH-2301 경구투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 4개 평행 치료군, 다기관, 2상 임상시험

임상시험 용어

2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

(주)플루토

소재지

경기도 성남시 수정구 금토로40번길 22 2층

대상질환

Musculoskeletal

대상질환명

근감소증

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2025년 08월 ~ 2027년 07월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

168(168)

임상시험 승인일자

2025-07-02

최근 변경일자

2025-07-02

제품명

PLH-2301정
성분명

PLH-2301
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

(주)플루토
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

4
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

경구투여
1차 유효성
평가변수

기저치 대비 투여 후 12주 경과 시점 SPPB 총점 기준 1점 이상 증가한 대상자 분율
2차 유효성
평가변수

기저치 대비 투여 후 12주 경과 시점 간편신체기능검사 (SPPB) 총점 ① 변화량 ② 변화율 (%)
최초 임상
시험자 선정일