기관지 확장증 환자를 대상으로 최대 76주간 1일 1회 투여한 BI 1291583 2.5mg의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(AIRTIVITY® 임상시험)
임상시험 용어
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
대조 임상시험
: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
한국베링거인겔하임(주)
소재지
서울특별시 중구 통일로 10 연세세브란스빌딩 16층
대상질환
Respiratory
대상질환명
기관지확장증
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2024년 06월 ~ 2028년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1680(108)
임상시험 승인일자
2025-07-03
최근 변경일자
2025-07-03
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
BI 1291583
성분명
BI 1291583 XX
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Boehringer Ingelheim
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
2.5mg q.d.(경구)
1차 유효성 평가변수
일차 평가변수는 제76주까지의 연간 폐 악화율(인년당 사례 수)이다. 폐 악화의 정의는 5.1.1항을 참조한다.
2차 유효성 평가변수
다음과 같은 주요 이차 평가변수를 측정한다. ? 제52주의 기관지 확장제 투여 후 FEV1 %pred의 베이스라인 대비 절대 변화 ? 제52주의 QOL-B 호흡기 증상 영역 점수의 베이스라인 대비 절대 변화 ? 제76주까지 첫 번째 폐 악화 도달까지의 시간 ? 제52주의 기관지 확장제 투여 후 FVC %pred의 베이스라인 대비 절대 변화 ? 제76주까지 연간 중증 폐 악화율 측정할 기타 이차 평가변수에는 다음이 포함된다. ? 제76주까지 첫 번째 중증 폐 악화 도달까지의 시간
