확진된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있거나 죽상경화성 심혈관질환 사건 최초 발생의 위험성이 높은 환자를 대상으로 주요 이상 심혈관계 사건에 대한 AZD0780의 영향을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 임상시험
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
한국아스트라제네카(주)
소재지
서울특별시 강남구 영동대로 517 21층(삼성동, 아셈타워)
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
이상지질혈증(Dyslipidemia)
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2029년 10월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
15100(213)
임상시험 승인일자
2025-07-04
최근 변경일자
2025-07-04
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AZD0780
성분명
Laroprovstat
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
AstraZeneca
개발사 국가
United Kingdom of Great Britain(영국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
[4. 임상시험 디자인] 참조 이 연구는 고강도 스타틴 제제를 포함하여 내약되는 최대 수준의 표준 지질강하 처방에 더해 AZD0780 1정* 1일 1회로 경구투여하여 LDL-C 감소 효과와 안전성 및 내약성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 임상시험이다. 목표 환자 집단은 이전에 CV 사건 경험이 있으면서 추가 ASCVD 위험인자가 존재하고 LDL-C ≥ 60 mg/dL이거나 ASCVD 병력은 없지만 ASCVD 사건 최초 발생의 위험성이 높고 LDL-C ≥ 100 mg/dL인 성인 남녀로 구성된다. 스크리닝 기간은 무작위배정 전 최장 3주가 될 것이다(조건부로 더 연장될 수 있음). 적합한 시험대상자는 제1일에 AZD0780이나 위약에 1:1의 비로 무작위배정된다. MACE-PLUS의 위험에 대한 AZD0780의 영향을 무작위배정일부터 1차 분석 중도절단일(primary analysis censoring date, PACD)까지 위약과 비교 평가할 것이다. *. 임상시험 종료 방문은 PACD이후로 예정되고 임상시험에 참여하는 각 시험대상자의 최종 방문이 될 것이다.
*자료보호를 위해 자세한 내용은 임상시험계획서 참고 부탁드립니다.
1차 유효성 평가변수
어느 것이든 MACE-PLUS 구성요소 사건 최초 발생까지의 시간
2차 유효성 평가변수
1) 어느 것이든 3P-MACE 구성요소 사건 최초 발생까지의 시간 2) 어느 것이든 MACE-PLUS 구성요소 사건 최초 발생까지의 시간 3) MI 사건 최초 발생까지의 시간 4) 응급 관상동맥 혈관재개통술 사건 최초 발생까지의 시간 5) 심혈관사망까지의 시간 6) MALE 사건 최초 발생까지의 시간 7) 원인 불문 사망까지의 시간
