??폐 및 신장 이식 수혜자(18세 이상)를 대상으로 면역증강제 함유 RSVPreF3 백신의 면역 반응 지속성과 재접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2b상, 비무작위배정, 대조, 공개, 연장 시험?
임상시험 용어
비무작위배정
: 대상자 배정 시 무작위가 아닌 특정 기준에 따라 배정되도록 하는 것
면역원성
: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질
면역원
: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.
면역증강제
: 백신 제조시 항원에 대한 면역반응을 증강시키는 물질로서 낮은 면역반응을 보이는 정제 항원백신에 사용되어 "낮은 농도의 항원으로도 높은 면역반응을 유도"하는 것을 말한다.
임상시험 의뢰자
(주)글락소스미스클라인
소재지
서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층(한강로2가)
대상질환
Respiratory
대상질환명
호흡기 세포융합 바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 연관(아형 A와 B) 질환
임상시험 단계
2b상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
234(8)
임상시험 승인일자
2025-07-04
최근 변경일자
2025-07-04
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
RSVPreF3
성분명
RSVPreF3
의약품 제형
용액주사제,용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
GlaxoSmithKline Biologicals SA
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험대상자는 위팔 근육에 주사로 RSVPreF3 백신을 투여받습니다.
1차 유효성 평가변수
??? 방문 1의 RSV-A 및 RSV-B에 대한 혈중 항체 수치 ? 모시험에서 마지막 접종 30일 후 측정한 수치와 비교한 방문 1의 혈중 RSV-A 및 RSV-B 항체 수치의 증가 ? ?방문 2와 방문 3의 RSV-A 및 RSV-B에 대한 혈중 항체 수치?
2차 유효성 평가변수
??? 모시험에서 1회 접종자와 2회 접종자의 방문 1 시점에 RSV-A 및 RSV-B에 대한 혈중 항체 수치의 비 ? ?방문 1에서 방문 2와 방문 3까지 RSV-A 및 RSV-B에 대한 혈중 항체 수치의 증가 ? 모시험에서 마지막 접종 30일 후 측정한 수치와 비교한 방문 2의 혈중 RSV-A 및 RSV-B 항체 수치의 증가 ? 백신 재접종 후 30일 동안 예상치 못하거나 의도하지 않은 의학적 사례(이상반응[adverse event, AE]이라 함), 백신 재접종 후 7일 이내의 주사 부위 AE와 전신 AE, 백신 재접종일부터 시험 종료까지 수집한 중대한 AE, 잠재적 면역 매개 질환(potential immune-mediated disease, pIMD) 및 특별 관심대상의 유해한 영향의 발생?
