한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

모 Lp(a)HORIZON 임상시험을 완료한 참가자에서 pelacarsen (TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 라벨 공개 연장 (OLE) 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

한국노바티스(주)

소재지

서울특별시 영등포구 국제금융로 10 , 쓰리아이에프씨 49층(여의도동)

대상질환

Cardiovascular

대상질환명

확립된 심혈관 질환 (CVD) 및 상승한 지질단백질(a) [Lp(a)]

임상시험 단계

3b상

임상시험 기간

2025년 12월 ~ 2032년 11월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

5700(41)

임상시험 승인일자

2025-07-04

최근 변경일자

2025-07-04

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

모든 적합한 참가자는 월 1 회 pelacarsen (TQJ230) 80 mg 피하 주사를 투여 받으며, M0 및 이후 전체 임상시험 기간 동안 매달 참가자/간병인이 자가 주사하거나 또는 시험기관
직원이 투여한다.
1차 유효성
평가변수

다음의 발생:
? 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)
? 투여 후 발생한 중대한 이상사례 (TESAE)
? TEAE/TESAE 로 인한 투여 중단
? 특별 관심 대상 TEAE
다음의 관찰된 수치 또는 베이스라인 대비
변화/변동:
? 안전성 임상검사실 척도
? 활력징후
2차 유효성
평가변수

? 모 임상시험 베이스라인부터 4P-MACE 의
최초 발생까지의 시간
? OLE 임상시험 베이스라인부터 4P-MACE 의 최초 발생까지의 시간
? 모 임상시험 베이스라인부터 시간 경과에
따른 4P-MACE 의 누적 횟수
? OLE 임상시험 베이스라인부터 시간 경과에 따른 4P-MACE 의 누적 횟수
? Lp(a)의 관찰된 수치 및 모 임상시험
베이스라인으로부터의 변화
? Lp(a)의 관찰된 수치 및 OLE 임상시험
베이스라인으로부터의 변화
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털