진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 단독요법으로 CT-P71의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가하기 위한 제1a/1b상, 최초 인체 적용, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
임상시험 용어
고형암
: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
단독요법
: 하나의 약물만 투여하는 치료법
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
증량
: 약물의 용량을 늘리는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
(주)셀트리온
소재지
대상질환
Oncology
대상질환명
파트 1: 임상적 유익성이 있을 만한 치료 옵션이 더 이상 남아 있지 않은 UC(요로상피암), PC(전립선암) 및 BC(유방암)의 진행성 고형암 환자 대상
파트 2: 진행성 질환에 대한 최소 1회의 전신 치료(최소 2차 치료)에 실채한 La/mUC(국소 진행성 또는 전이성 요로상피암) 및 기타 진행성 고형암 환자 대상
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2029년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
93(33)
임상시험 승인일자
2025-07-04
최근 변경일자
2025-07-04
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
CT-P71
성분명
Nectin-4 target antibody-drug conjugate
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
(주)셀트리온
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
21일 주기로 Q3W IV(정맥주사)를 통해 CT-P71을 투여 받는다.
1차 유효성 평가변수
(파트 1 및 파트 2 모두) ? TEAE의 빈도, 기간 및 심각도 ? 1건 이상의 SAE를 가진 환자의 수와 비율 ? 용량 조정으로 이어진 1건 이상의 TEAE가 발생한 환자의 수와 비율 (파트 1) ? DLT 발생률
