보건복지부 한국임상시험참여포털

BCD101

BCD101

연조엑스제

주식회사 비체담

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

Y

N

N

Y

8

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

경구투여(Oral)

본 임상시험은 BCD101을 처음 사람에게 투여하여 안전성 및 내약성을 우선하여 확인하고자 하므로 일차평가변수는 설정하지 않았다.
대신, 안전성 평가변수로서 다음을 확인하고자 한다.
1. 안전성 평가
? 병용약물
? 이상사례
? 기립성 저혈압 평가
? 이학적 검진(신체검사)
? 활력징후
? 12-lead 심전도검사
? 임상실험실검사

본 임상시험은 BCD101을 처음 사람에게 투여하여 안전성 및 내약성을 우선하여 확인하고자 하므로 일차 및 이차평가변수는 설정하지 않았다. 그러나 약동학적 평가변수는 별도로 설정하였으며 다음과 같은 약동학 분석을 진행할 예정이다.
약동학 분석
- 약동학 파라미터는 대상자별로 수치를 구한 후 군 별 평균, 표준편차 등에 대하여 기술통계적으로 제시한다. 또한, BCD101 투여의 약동학적 선형성 여부 분석을 위해Puerarin의 Cmax, Cmax, ss, AUC0-t, AUCtau.,ss와 투여용량과의 관계를 평가하고, Puerarin의 용량으로 보정한 Cmax, Cmax,ss, AUC0-t, AUCtau.,ss를 산출하여 모수적 또는 비모수적 통계검정을 통해 군간 비교한다. 그 외 파라미터에 대해서도 적절한 방법을 통해 군간 비교할 수 있다.