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식약처 승인 목록
승인완료
선별된 진행성 또는 전이성 CLDN1+ 편평세포 고형암이 있는 성인 환자에 대한 단독 요법으로서 ALE.P02 (클라우딘-1 표적 항체-약물 접합체)의 제1/2상, 라벨 공개, 다기관 임상시험
임상시험 의뢰자
한국파렉셀주식회사
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 9층
대상질환
Oncology
대상질환명
편평세포 비소세포 폐암, 두경부 편평세포암, 식도 편평세포암, 자궁경부암
임상시험 단계
1/2상
임상시험 기간
2025년 03월 ~ 2028년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
170(23)
임상시험 승인일자
2025-07-04
최근 변경일자
2025-07-04
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    ALE.P02
  2. 성분명
    ALE.P02
  3. 의약품 제형
    용액주사제
  4. 의약품 개발사
    Alentis Therapeutics AG
  5. 개발사 국가
    Switzerland(스위스)
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    5
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    -제1상 용량 증량: 베이즈 최적 간격 설계 (BOIN)에 의한 용량 증량 설계에 따라 환자에게 ALE.P02를 단독 요법으로서 21일 주기로 3주마다 (Q3W) 제1일 및 제8일에 정맥내 (IV) 투여할 것이다
    제2상: 모든 환자는 3주 주기의 D1 및 D8에 또는 용량 확장기의 완료 후에 결정된 투여 일정에 따라 RP2D (권장 제2상 용량)에서 ALE.P02를 IV 투여받을 것이다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    ? 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
    ? AE 및SAE의 발생률 및 중증도
    ? 임상실험실 검사 수치, 활력징후 및 심전도의 임상적으로 유의한 변화
    ? 내약성: 투여 일시 중지 및 용량 강도
    ? RECIST 1.1에 따른 예비 유효성 파라미터:
    ? CR 비율 + PR 비율로 정의된 ORR
    ? DoR: 반응 기간
    주: CLDN1 및 적응증별 하위군 분석도 수행할 것이다.
    ? RECIST 1.1에 따른 CR 비율 + PR 비율로 정의된 ORR
    ? DoR: 반응 기간
    주: CLDN1 및 적응증별 하위군 분석도 수행할 것이다.
  8. 2차 유효성
    평가변수
    ? RECIST 1.1에 따른 CR 비율 + PR 비율 + SD 비율로 정의된 DCR
    ? RECIST 1.1에 따른 PFS 중앙값 (그리고 6개월 및 12개월 비율)
    ? OS 중앙값과 6개월, 12개월 및 24개월 생존 비율
    주: CLDN1 및 적응증별 하위군 분석을 수행할 것이다.
    ? 혈중 농도: ALE.P02 ADC, 총 항체 및 MMAE (payload)의 농도
    ? ALE.P02 ADC, 총 항체 및 MMAE에 대한 PK 파라미터: AUCtau, AUClast, AUCinf, Cmax, Cmin, Ctrough, Kel, t½, tmax, Cavg 및 기타 적절한 파라미터 등 (이에 국한되지 않음)
    ? 적절한 선별 및 확인 분석으로 측정된 항-ALE.P02 항체의 존재
  9. 최초 임상
    시험자 선정일