진행성 고형 종양 참여자에서 KEAP1 활성제인 VVD 130037의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상, 다기관, 공개, 제1상 임상시험
임상시험 용어
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
약력학
: 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
항종양
: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것
임상시험 의뢰자
클린액티스피티이엘티디 한국지점
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 152 (역삼동,강남파이낸스센터 41층)
대상질환
Oncology
대상질환명
편평세포성 비소세포 폐암, 두경부 편평세포암 및 식도 편평세포암을 포함한 진행성 고형 종양.
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2027년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
280(60)
임상시험 승인일자
2025-07-04
최근 변경일자
2025-07-04
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
VVD130037 정
성분명
VVD130037
의약품 제형
정제,필름코팅정
의약품 개발사
Vividion Therapeutics, Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
5
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험약: 경구 병용 요법 코호트 배정 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여 받는 경우 IV 투여
1차 유효성 평가변수
파트 1 용량 증가: ? 용량 제한 독성(DLT)의 발생 및 중증도 파트 2 용량 확장: ? 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생 및 중증도 및 실험실 평가
2차 유효성 평가변수
파트 1 용량 증가: ? 안전성, 내약성 및 약동학 (PK) ? VVD-130037의 단일 제제, 도세탁셀과 병용 요법 및 파클리탁셀과 병용 요법 시 평가한 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성 및 PK 파트 2 용량 확장: ? 고형 종양 반응 평가 (RECIST) 버전 1.1 (v 1.1) 기준에 따라 시험자가 평가한 전체 반응률 ? 반응 기간 (DOR) ? 무진행 생존 기간 ? 질병 관리율 (DCR)
