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1
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Non-randomized
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Open
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년 월 ~ 년 월
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NB02(포셀티닙)는 배정된 투여군에 따라 21일 주기로 약 12시간(±3시간)마다 60mg, 80mg 또는 100mg을 경구 투여하며, 1일 2회 투여한다. 정제는 물과 함께 삼켜야 하며, 식사 여부와 관계없이 가능한 일정한 시간에 투여하도록 한다. 환자는 예정된 방문 전날 저녁까지 약물을 복용해야 하며, 이후 시험 기관을 방문해야 한다.
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-NB02(포셀티닙)의 MTD 또는 OBD
-이상사례(AE) 발생률
(3/4등급 이상 이상사례(AE), 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE), 용량 제한 독성(DLT), 용량 조정 또는 투여 중단으로 이어진 이상사례(AE))
-신체검사 결과, 활력징후 측정, 임상 검사 결과 분석, 심전도(ECG) 결과, 시험 기간 동안 병용 약물 모니터링
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-혈장 샘플 기반 PK(약동학) 매개변수(Ctrough, t1/2,ss, CLss/F, Vz,ss/F, Cmax,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss)
-Lugano 분류법(Cheson et al, 2014, Van Heertum et al, 2017)에 따른 객관적 반응률(ORR)
-반응 지속 기간(DoR)
-(종양) 반응까지의 시간(TTR)
-무진행 생존 기간(PFS)
-전체 생존 기간(OS)
탐색적 목적
-임상적 치료 반응과 유전자 변이(CD79B, MYD88 등) 및 기타 관련 바이오마커의 상관관계 분석
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