피판 생존예측을 위한 모세혈관 순환의 정량적 평가; 인도시아닌 그린 혈관조영술, 열화상카메라 촬영술 및 피부경유산소분압 측정법을 이용한 비교 분석
임상시험 의뢰자
연세대학교의과대학용인세브란스병원
소재지
경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363 연세대학교의과대학용인세브란스병원 성형외과
대상질환
기타
대상질환명
유방암 환자에서 유방전절제술 후 유방보형물 또는 자가조직을 이용한 유방재건술을 시행한 환자
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2026년 05월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
44(44)
임상시험 승인일자
2025-07-08
최근 변경일자
2025-07-08
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
동인당인도시아닌그린주
성분명
인도시아닌그린 25mg
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
동인당제약주식회사
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
44
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
3가지 검사법 중 하나인 ①인도시아닌 그린을 이용한 혈관조영술 검사에서 인도시아닌 그린을 생리식염수에 희석시켜, 정맥내 주사를 한다.
1차 유효성 평가변수
3가지 검사 각각의 민감도 및 특이도 ①인도시아닌 그린을 이용한 혈관조영술을 통한 혈류를 확인 ②열화상카메라를 이용한 피판의 표면온도를 측정 ③피판의 피부경유산소분압을 측정
2차 유효성 평가변수
1) 수술 14일 후 창상에서 피부괴사 여부 (부분 피부 괴사 또는 전체 피부 괴사) 2) 수술 14일 후 창상에서 실제 피판의 괴사가 일어난 면적 및 비율 3) 수술 중 열화상카메라에서 정상조직과 피판주변의 온도차이의 평균값 4) 수술 중 인도시아닌그린 혈행조영술에서 혈류흐름의 변화가 떨어진 곳의 면적 및 비율 5) 수술 중 TcPO2의 정상조직과 피판에서의 값의 차이의 평균값 6) 각 검사의 양성 예측도 및 음성 예측도
