시험시험대상자는 시험군 1 (NRM-331 100 mg bid), 시험군 2 (NRM-331 200 mg bid), 시험군 3 (NRM-331 300 mg bid) 또는 대조군(시험약은 투여하지 않고 표준치료만 시행)에 1:1:1:1 비율로 무작위배정되며, 무작위배정 당일부터 배정받은 투여군에 따라 1일 총 2회(아침, 저녁) 총 28일간 경구투여한다. 시험군1, 2, 3에 해당하는 시험대상자는 D1부터 28일간 임상시험용 의약품 투여 후(D28), 4주 및 12주 시점에 방문하여 계획된 일정을 진행한다. 7일 투여 후 D7에 퇴원하는 시험대상자는 21일간 배부받은 임상시험용 의약품의 1일 총 2회 투여를 지속하고(총 28일), 시험대상자 투여일지를 작성한다. 이후, 12주 시점에 방문하여 계획된 평가 일정을 진행한다.
1)
임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주 시점의 독립적 평가자가 평가한 mRS 0-2점 시험대상자 비율
2)
임상시험용 의약품 투여 후 1일, 4주, 12주 시점의 독립적 평가자가 평가한 각 mRS 점수 시험대상자 비율
3)
임상시험용 의약품 투여 후 1일, 1주, 4주, 12주 시점의 독립적 평가자가 평가한 NIHSS 0-2점 시험대상자 비율
4)
임상시험용 의약품 투여 후 1일, 1주, 4주, 12주 시점의 독립적 평가자가 평가한 NIHSS 점수 및 베이스라인(D0) 대비 변화량
5)
임상시험용 의약품 투여 후 1일, 1주, 4주, 12주 시점의 독립적 평가자가 평가한 modified Barthel Index ≥ 95 시험대상자 비율
6)
독립적 평가자가 평가한 MRI로 확인한 베이스라인(D1) 대비 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 1일(24시간 이내) 시점의 뇌경색 부피 변화율
7)
임상시험용 의약품 투여 후 12주 시점의 사망률
8)
독립적 평가자가 평가한 마지막 투여일 이후 1일(24시간) 이내 발생하는 증상성 두개내 출혈(Symptomatic intracranial hemorrhage, SICH)*발생 비율
*: 뇌영상에서 두개내 출혈이 확인되면서 신경학적 악화를 동반한 경우(NIHSS 점수가 4점이상 증가)
9)
TICI Grade별 하위 그룹 분석: ERT 후 TICI Grade를 재개통 실패(TICI 0~1)와 성공 TICI (2a~3)으로 구분하여, 상기 모든 이차 유효성 평가변수(mRS, NIHSS, Barthel Index)의 약물 효과를 비교
