급성 기관지염에 대한 YHP2401의 유효성 및 안전성을 YHR2402 및 YHR2403과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 활성대조, 우월성, 제3상 임상시험
임상시험 용어
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
(주)유한양행
소재지
서울특별시 동작구 노량진로 74 유한양행 빌딩
대상질환
Respiratory
대상질환명
급성 기관지염
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 09월 ~ 2026년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
279(279)
임상시험 승인일자
2025-07-09
최근 변경일자
2025-07-09
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
YHP2401
성분명
YHP2401
의약품 제형
액상시럽제
의약품 개발사
(주)유한양행
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
YHR2403,YHR2402
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험대상자는 무작위배정된 투여군에 따라 임상시험용 의약품을 1회 3포씩, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
1차 유효성 평가변수
기저치 대비 투여 후 4일 시점의 BSS 총점 변화량
2차 유효성 평가변수
기저치 대비 투여 후 7일 시점의 BSS 총점 변화량 기저치 대비 투여 후 4일 및 7일 시점의 증상별 BSS 변화량 투여 후 4일 및 7일 시점의 치료 반응률 투여 후 4일 및 7일 시점의 시험자, 시험대상자가 각각 평가한 전반적 개선도 투여 후 4일 및 7일 시점의 시험자 및 시험대상자가 각각 평가한 전반적 개선도에 따른 치료 유효율 투여 후 4일 및 7일 시점에 시험대상자가 평가한 전반적 만족도 투여 후 4일 및 7일 시점에 시험대상자가 평가한 전반적 만족률
