한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 시험대상자에서 새로운 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 라벨 공개, 다중 약물, 다기관, 제2상 임상시험의 마스터 임상시험계획서 (LIBRA)

임상시험 용어

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

임상시험 의뢰자

한국파렉셀주식회사

소재지

서울특별시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 9층

대상질환

Oncology

대상질환명

국소 진행성 또는 전이성 NSCLC

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2025년 08월 ~ 2028년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

284(50)

임상시험 승인일자

2025-07-09

최근 변경일자

2025-07-09

제품명

릴베고스토미그(AZD2936), 다토포타맙데룩스테칸(DS-1062a), 라무시루맙
성분명

릴베고스토미그(AZD2936), 다토포타맙데룩스테칸(DS-1062a), 라무시루맙
의약품 제형

용액주사제,용액용동결건조분말주사제,용액주사제
의약품 개발사

AstraZeneca AB
개발사 국가
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

7
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

하위시험 1:
코호트 S1A 및 S1B1에서 시험대상자는 21일 주기마다 제1일에 i.v. 주입으로 3주마다 (Q3W) 라무시루맙 10 mg/kg과 함께 rilvegostomig를 병용 투여받으며, 코호트 S1B2에서 시험대상자는 21일 주기마다 제1일에 i.v. 주입으로 3주마다 (Q3W) rilvegostomig를 단독 요법으로 투여받을 것이다.
하위시험 2:
시험대상자는 21일 주기마다 제1일에 i.v. 주입으로 3주마다 (Q3W) 라무시루맙 10 mg/kg과 함께 rilvegostomig를 병용 투여받을 것이다.
하위시험 3:
코호트 S3B1에서 시험대상자는 21일 주기마다 제1일에 i.v. 주입으로 3주마다 (Q3W) 라무시루맙과 함께 Dato DXd를 병용 투여받을 것이다.
코호트 S3A, S3B2, S3B3 및 S3B4에서 시험대상자는 21일 주기마다 제1일에 i.v. 주입으로 3주마다 (Q3W) 라무시루맙 및 rilvegostomig와 함께 Dato DXd를 병용 투여받을 것이다.
1차 유효성
평가변수

안전성:
이상사례 (AE)/중대한 이상사례 (SAE), 특별 관심 대상 이상사례 (AESI), 중단을 초래한 AE, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 (ECG) 및 임상실험실 검사 소견 측면에서 안전성 및 내약성을 평가할 것이다.
관심 대상 추정치:
? AE/SAE, AESI 및 중단을 초래한 AE의 발생률
? 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상실험실 검사 파라미터의 베이스라인 대비 평균 변화
안전성 분석 세트의 시험대상자가 분석에 포함될 것이다. 시험대상자가 실제로 투여받은 임상시험 치료에 따라 시험대상자를 분석할 것이다.

유효성:
객관적 반응 비율 (ORR)은 현지 시험기관에서 시험자의 평가에 의해 RECIST (고형암 반응 평가 기준) 1.1에 따라 확인된 CR (완전 반응) 또는 확인된 PR (부분 반응)에 도달한 시험대상자의 비율로 정의된다.
관심 대상 척도는 ORR 추정치이다.
ORR은 반응 평가 가능 세트에 기반하여 분석한다. 시험대상자에게 배정된 임상시험 중재 약물에 따라 시험대상자를 분석할 것이다.
2차 유효성
평가변수

유효성: RECIST 1.1에 기반한 평가변수
? 최고 전체 반응 (BOR)
? TL (표적 병변) 종양 크기의 변화
? 질병 조절 비율 (DCR)
? 무진행 생존 (PFS)
? 반응 기간 (DoR)
? 전체 생존 (OS)
약동학 (PK): 혈청/혈장 중 임상시험 중재 약물의 농도 그리고 데이터가 충분할 경우 도출된 PK 파라미터
면역원성: 혈청/혈장 중 임상시험 중재 약물에 대한 ADA (항약물 항체)의 존재
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털

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