보건복지부 한국임상시험참여포털

Empasiprubart (ARGX-117)

ARGX-117 원료의약품

용액주사제

argenx BV

Belgium(벨기에)

국외개발

다국가

N

N

Y

Y

IVIg

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

파트 A에서, 시험대상자는 다음 2개 군 중 하나에 2:1 비율로 무작위배정된다.
1. 정맥 내로(intravenously, IV) 투여되는 엠파시프루바트(제1일 및 제8일에 30 mg/kg 및 제29일부터 4주마다 1회 10 mg/kg) + 시험대상자의 IVIg 유지 요법과 동일한 빈도로 IVIg 위약
2. 엠파시프루바트 위약(제1일 및 제8일에, 그리고 제29일부터 4주마다 1회) + IVIg(시험대상자의 유지 요법)
파트 B에서는 모든 시험대상자가 엠파시프루바트를 투여받는다. IVIg는 허용되지 않는다. 파트 A에서 엠파시프루바트 위약 + IVIg를 투여받은 시험대상자는 제169일과 제176일에 엠파시프루바트 IV 30 mg/kg, 제197일부터 4주마다 1회 10 mg/kg을 투여받는다. 파트 A에서 엠파시프루바트 IV를 투여받은 시험대상자는 파트 A 투여군 눈가림을 유지하기 위해 제176일에 엠파시프루바트 위약에 추가하여 제169일부터 4주마다 1회 10 mg/kg을 계속 투여받는다.

파트A:
?제24주에 MMN-RODS 백분위수 점수의 베이스라인 대비 변화

파트 A ? 주요 이차:
?제24주에 가장 많이 침범한 손에서 GS(3일 이동 평균)의 베이스라인 대비 변화
?제24주에 mMRC-14 합계 점수의 베이스라인 대비 변화
?제24주에 우세 손으로 9 HPT 완료까지의 시간의 베이스라인 대비 백분율 변화

파트 B - 이차:
?시간 경과에 따라 MMN-RODS 백분위수 점수, CAP-PRI 총점, GS(일일 이동 평균, 양손), mMRC-10 합계 점수, mMRC-14 합계 점수, 가장 많이 침범한 근육군 2개로 제한되는 mMRC-14 합계 점수의 실제 값 및 베이스라인 대비 변화
?시간 경과에 따른 우세 손 및 비우세 손으로 9-HPT 완료까지의 시간의 실제 값 및 베이스라인 대비 백분율 변화
?시간 경과에 따른 PGI-C 및 PGI-S의 실제 값
?AE 및 AESI의 발생률 및 중증도
?SAE 발생률
?실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 결과의 임상적으로 의미 있는 변화
?시간 경과에 따른 혈청 농도 및 엠파시프루바트의 PK 매개변수
?시간 경과에 따른 유리 C2 및 총 C2의 값 및 베이스라인 대비 백분율 변화
?혈청 내 엠파시프루바트에 대한 ADA의 발생률 및 유병률
?혈청 내 엠파시프루바트에 대한 NAb의 발생률 및 유병률
?시간 경과에 따른 RT-FSS 점수의 베이스라인 대비 변화
?시간 경과에 따른 SF-12의 신체적 요소 및 정신적 요소 점수의 베이스라인 대비 변화
?EQ 5D 5L 척도의 각 영역별 시험대상자의 비율 및 베이스라인 대비 변화, 시간 경과에 따른 EQ 5D 5L 시각 아날로그 척도의 베이스라인 대비 변화