유방암 환자에서 무세포동종진피와 보형물을 이용한 대흉근 위 즉시 유방 재건술 시 Flap Necrosis 를 예방하기 위한 NTG 연고 단독 사용과 Papaverine 주사 병용 사용 효과를 비교하는 단일 기관, 대상자 눈가림, 전향적, 무작위 배정, 비교, 탐색 연구자 임상시험
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
전향적
: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함
전향적
: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
소재지
서울특별시 강남구 언주로 211 강남세브란스병원 성형외과
대상질환
Oncology
대상질환명
유방암
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2027년 02월
성별
□남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
120(120)
임상시험 승인일자
2025-07-10
최근 변경일자
2025-07-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
이연염산파파베린주사
성분명
파파베린염산염
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
이연제약주식회사
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
렉토제식연고(희석니트로글리세린),파사렉트연고(희석니트로글리세린)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Single Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험군: 수술 부위에 papaverine 주사 (30mg/ml) 1ampoule을 주사한 후 봉합한다. 대조군: 다른 조치 없이 봉합한다.
두 군 모두 봉합 후 수술 부위에 NTG 연고를 도포한 후 드레싱한다. 이후 수술 후 1일째부터 수술 부위에 1일 3회 NTG 연고를 골고루 바른다.
1차 유효성 평가변수
1. Necrosis 중증도별 발생률 2. 재수술 비율 3. 치유 기간 4. Nipple 부위 함몰 및 Necrosis 발생률
