SERENA-8: 아로마타제 억제제 + CDK4/6 억제제 치료에서 질병이 진행되었으며 한 개 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성으로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 풀베스트란트 + 카피바설팁 대비 카미제스트란트 + 카피바설팁에 대한 무작위배정, 다기관, 공개 라벨, 3 상 시험
임상시험 용어
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
전이성
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
수용체
: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
HER2
: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함
PI
: 임상시험 실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 연구자
임상시험 의뢰자
포트리아코리아 유한회사
소재지
서울특별시 강남구 학동로 343 포바강남타워 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성으로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 11월 ~ 2032년 03월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
554(24)
임상시험 승인일자
2025-07-11
최근 변경일자
2025-07-11
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
카미제스트란트(AZD9833), 카피바설팁(AZD5363)
성분명
카미제스트란트(AZD9833), 카피바설팁(AZD5363)
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
AstraZeneca
개발사 국가
Sweden(스웨덴)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
Capivasertib (AZD5363),Fulvestrant (FASLODEX)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
? 투여군 1: 28 일 투여 주기 동안 카미제스트란트(75 mg QD) + 카피바설팁(400 mg 1 일 2 회[BD], 4 일 투여/3 일 휴약의 간헐적 투여). ? 투여군 2: 풀베스트란트(28 일 주기의 1 일차에 매월 2 회 250 mL 주사로 IM 투여되는 500 mg, 첫 번째 투여 후 2 주 후에 500 mg 의 부하 용량 포함) + 카피바설팁(4 일 복용/3 일 휴약의 간헐적 투여 방식으로 400 mg BD)을 28 일 주기로 투여한다.
1차 유효성 평가변수
PFS 는 무작위배정부터 RECIST 1.1 BICR 에 따라 평가한 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의된다. 관심 대상 척도는 PFS의 HR이다.
