복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사 반복투여의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 임상 2상 시험
임상시험 용어
2상
: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
반복투여
: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
효능
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
소재지
서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원 마취통증의학과
대상질환
CNS
대상질환명
수술 후 통증
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 09월 ~ 2026년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
60(60)
임상시험 승인일자
2025-07-11
최근 변경일자
2025-07-11
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
VVZ-149 주사
성분명
VVZ-149 HCl
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
(주)비보존
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
무작위 배정된 시험대상자는 시험약군의 경우 VVZ-149 주사 18mL(VVZ-149, 180 mg)을 100mL 생리식염수 백에 섞어 일정한 속도로 30분 동안 정맥 점적 투여하고, 위약군의 경우 위약 18mL을 100mL 생리식염수 백에 섞어 동일한 방법으로 30분 동안 투여한다. 수술 종료 30분 전에 투여를 개시하여 30분 동안 1차 투여를 하고, 수술 후 대상자가 마취에서 깨어나 의식을 회복하면 통증강도 (NRS)를 측정하고 (0h 로 정의) 그로부터 1시간 후, 4시간 후, 7시간 후에 동일한 방법으로 각각 2차, 3차, 4차 투여를 실시한다.
1차 유효성 평가변수
수술 후 9시간 동안 통증강도 곡선하면적 (AUC 9)
2차 유효성 평가변수
? 수술 후 마취에서 깨어나 보고한 0h 통증강도 ? 수술 후 12시간 동안 2시간 간격으로 측정한 PCA와 구제약물 요청횟수 및 소모량 ? 수술 후 임상시험용의약품 투여 전후 통증강도 차이
