보건복지부 한국임상시험참여포털

BR1017

BR1017A, BR1017A-1, BR1017B, BR1017B-1

필름코팅정,필름코팅정,필름코팅정,필름코팅정

(주)보령

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

N

N

N

N

3

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

Treatment period (0~8주) 동안 모든 임상시험용 의약품은 식사와 관계없이 1일 1회, 1회 2정 경구 투여하며, 가능한 매일 오전 일정한 시각에 복용한다.
?시험군 : BR1017A+BR1017B, 1일 1회 2정
?대조군1 : BR1017A-1+BR1017B, 1일 1회 2정
?대조군2 : BR1017A+BR1017B-1, 1일 1회 2정

1)대조군 1과 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 MSSBP 변화량
2)대조군 2와 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율

1) 대조군 1과 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율
2) 대조군 2와 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 MSSBP 변화량
3) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 MSSBP 변화량
4) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 LDL-C 변화율
5) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 8주 시점의 MSDBP 변화량
6) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 8주 시점의 Total Cholesterol, Triglyceride, HDL-C, Apo A1, Apo B, LDL/HDL 비율 변화율
7) 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점의 혈압 반응률(MSSBP가 20 mmHg 이상 또는 MSDBP가 10 mmHg 이상 감소한 시험대상자 비율)
8) 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점의 혈압 정상화 비율(MSSBP < 140 mmHg 및 MSDBP < 90 mmHg인 환자* 비율)
* 단, 당뇨병 또는 만성신질환 환자의 경우 MSSBP < 130 mmHg 그리고 MSDBP < 80 mmHg을 기준으로 한다.
9) 임상시험용 의약품 투여 후 8 주 시점의 위험도 기준*에 따른 치료 목표 달성자의 비율
(위험도 기준 생략)

20230713