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승인완료
건강한 성인 자원자를 대상으로 “HL1113-R1”과 “HL1113-R2” 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 2 중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험
임상시험 의뢰자
한림제약(주)
소재지
경기도 용인시 처인구 영문로 2-27
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
당뇨를 동반한 본태성 고혈압
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2024년 05월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
38(38)
임상시험 승인일자
2023-05-19
최근 변경일자
2023-05-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    HL1113정
  2. 성분명
    HL1113-R1, HL1113-R2
  3. 의약품 제형
  4. 의약품 개발사
    한림제약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    아타칸정32밀리그램(칸데사르탄실렉세틸),포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험대상자 번호 순서에 따라 각 투약일 배정된 Arm 에 따라 시험약 1, 시험약 2 를 물 150 mL 와 함께 단독 또는 병용 경구 투여
  7. 1차 유효성
    평가변수
    [Arm A] : Candesartan의 AUCτ,ss, Cmax,ss
    [Arm B] : Dapagliflozin의 AUCτ,ss, Cmax,ss
  8. 2차 유효성
    평가변수
    [Arm A] : Candesartan의 Tmax,ss, CLss/F, Cmin,ss, t1/2
    [Arm B] : Dapagliflozin의 Tmax,ss, CLss/F, Cmin,ss, t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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