한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

종료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “HL1113-R1”과 “HL1113-R2” 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 2 중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

한림제약(주)

소재지

경기도 용인시 처인구 영문로 2-27

대상질환

Cardiovascular

대상질환명

당뇨를 동반한 본태성 고혈압

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 06월 ~ 2024년 05월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

38(38)

임상시험 승인일자

2023-05-19

최근 변경일자

2023-05-19

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

시험대상자 번호 순서에 따라 각 투약일 배정된 Arm 에 따라 시험약 1, 시험약 2 를 물 150 mL 와 함께 단독 또는 병용 경구 투여
1차 유효성
평가변수

[Arm A] : Candesartan의 AUCτ,ss, Cmax,ss
[Arm B] : Dapagliflozin의 AUCτ,ss, Cmax,ss
2차 유효성
평가변수

[Arm A] : Candesartan의 Tmax,ss, CLss/F, Cmin,ss, t1/2
[Arm B] : Dapagliflozin의 Tmax,ss, CLss/F, Cmin,ss, t1/2
최초 임상
시험자 선정일

20230618

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