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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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종료
㈜동구바이오제약 “OEM” 단독투여와 “OEM-A”과 “OEM-B”의 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차, 1상 임상시험
임상시험 용어
  • 1상
    : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
    공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    병용
    : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    단독투여
    : 하나의 약물만 투여하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
    약동학
    : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
(주)동구바이오제약
소재지
경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18 (상신리 901-3)
대상질환
기타
대상질환명
이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2024년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2023-05-25
최근 변경일자
2023-05-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    OEM
  2. 성분명
    OEM
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)동구바이오제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    OEM-A,OEM-B
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험대상자 전원은 시험 당일 오전 8시경에 시험약 1정 또는 대조약 2정(R1+R2)을 실온 상태의 150mL의 물과 함께 경구 투여 (2군 2기)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Empagliflozin 및 Metformin의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Empagliflozin 및 Metformin의 Tmax, AUC∞, t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20230724
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