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고형암 환자를 대상으로 단일요법 및 병용요법으로 투여되는 두 번째 미토콘드리아 유래 카스파제 활성화제 유사체 BGB-24714의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 연구하는 제1상 시험
임상시험 의뢰자
베이진코리아유한회사
소재지
서울특별시 서초구 서초대로 396 14층 1404호
대상질환
Oncology
대상질환명
고형암
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
284(41)
임상시험 승인일자
2023-09-11
최근 변경일자
2023-11-20
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    BGB-24714
  2. 성분명
    BGB-24714
  3. 의약품 제형
    경질캡슐제, 산제
  4. 의약품 개발사
    Beigene Ltd.
  5. 개발사 국가
    United States of America(미국)
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    1
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    제1a상(용량 증량)
    ? 파트 A, 파트 A-CN, 파트 B: BGB-24714는 28일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일(3주 동안 주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에, 또는 28일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일, 제22~26일(4주 동안 주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에 1일 1회 요법으로 약 250 mL의 물과 함께 공복 상태에서 경구 투여된다. 또한, 흔히 연하곤란 및 고형식을 삼키는 문제가 있거나 영양관을 통한 장관 영양 지지를 받는 ESCC 환자의 약물 투여를 용이하게 하기 위해, 파트 A에서는 액상 제형의 사용에 대해 물 또는 설탕물로 분산된 BGB-24714 캡슐의 실행 가능성을 시험한다.
    ? 파트 A 및 A-CN에서, 제1주기 제1주의 제2일 투여는 PK 평가를 위해 생략된다. BGB-24714 단일요법 코호트에 계획된 용량 단계는 30 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg이다. 시험의 파트 A에서 단일요법 증량의 경우, 450 mg보다 더 높은 용량 단계를 추가 평가를 위해 허용할 수 있지만, 다음 용량 단계는 이전 용량 단계의 두 배를 초과할 수 없다.
    ? 파트 B에서, BGB-24714의 계획된 용량 단계는 200 mg 및 300 mg이다. 파클리탁셀과 병용하여 평가되는 용량의 경우, 300 mg보다 더 높은 BGB-24714 용량 단계를 추가 평가를 위해 허용할 수 있지만, 다음 용량 단계는 이전 용량 단계의 두 배를 초과할 수 없다. BGB-24714는 적어도 화학요법 투여 1시간 전에 투여된다.
    파트 A 및 파트 B의 경우, BGB-24714 투여는 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 질병 진행, 동의 철회 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지(어느 것이든 먼저 발생한 사건 기준) 지속된다.
    ? 파트 C 및 파트 D: BGB-24714는 28일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일, 제22~26일(4주 동안 주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에 1일 1회 요법으로 약 250 mL의 물과 함께 공복 상태에서 경구 투여된다.
    o 파트 C: cCRT와 병용하는 BGB-24714의 계획된 용량 단계는 60 mg, 120 mg, 200 mg이며 6주 동안 투여된다. 환자는 또한 cCRT 후 추가로 2주 동안 BGB-24714 유지요법을 받는다.
    ? 방사선요법은 6주간 매주 5일, 1일 1회 분할조사, 2 Gy/분율로, 목표선량 60 Gy/30분율까지 시행한다.
    ? 화학요법:
    ? 카르보플라틴 + 파클리탁셀: 동시 RT와 함께, 카르보플라틴 농도-시간 곡선하면적(AUC) 2 주 1회 및 파클리탁셀 45~50 mg/m² 주 1회(표준치료 및 요법 가이드라인에 따라). 6주간 주 1회 정맥 내 주입으로 투여
    o 파트 D: cCRT와 병용하는 BGB-24714의 계획된 용량 단계는 120 mg 및 200 mg이며 6주 동안 투여된다. 환자는 또한 cCRT 후 10주 동안 BGB-24714 유지요법을 받는다.
    ? 방사선요법은 6주간 매주 5일, 1일 1회 분할조사, 1.8 Gy/분율로, 목표선량 50.4 Gy/28분율까지 시행한다.
    ? 화학요법:
    ? 카르보플라틴 + 파클리탁셀: 동시 RT와 함께, 카르보플라틴 농도-시간 곡선하면적(AUC) 2 주 1회 및 파클리탁셀 50 mg/m² 주 1회(표준치료 및 요법 가이드라인에 따라). 5주간 주 1회 정맥 내 주입으로 투여
    o 파트 E: NSCLC 코호트의 경우 파트 C와 동일하고 ESCC 코호트의 경우 파트 D와 동일
    BGB-24714의 보다 낮은, 중간 및/또는 더 높은 용량 및/또는 대안이 되는 투여 일정(예, 1일 2회 또는 또 다른 간헐적 투여 일정 또는 연속 투여 등)을 신생 임상 자료를 근거로 평가할 수 있다. 파트 B, C, D, E에서 계획된 시작 용량의 파클리탁셀과 제안된 최저 용량의 BGB-24714의 병용이 내약성이 없다고 SMC가 판단할 경우, BGB-24714와의 병용 투여로 인한 파클리탁셀 과다 노출의 잠재성을 최소화하기 위해 보다 낮은 파클리탁셀 시작 용량을 평가할 수 있다. 파클리탁셀 시작 용량의 감량 결정 및 정확한 용량은 새로 입수되는 임상 안전성 및 PK 자료의 검토를 근거로 SMC와의 합의를 통해 내려질 것이다.
    제1b상(용량 확장)
    환자는 제1a상 결과에서 결정된 BGB-24714 단일요법, 화학요법과 병용요법, cCRT와 병용요법의 RDFE를 투여 받을 것이다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    제1a상(용량 증량)
    ? 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)는 AE 보고 기간 동안 보고되며 유형, 빈도, 중증도(미국 국립암연구소-이상사례 표준용어 기준 버전 5.0[NCI-CTCAE v5.0]에 따라 등급이 결정), 시점, 중대성, 시험 요법과의 관련성에 따라 규명되며, 임상검사 이상은 안전성 추적관찰 기간까지 보고되고 유형, 빈도, 중증도(NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급 결정), 시점에 따라 규명되며, AE는 임상시험 계획서에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족한다
    ? 추정 독성률이 단일요법, 화학요법과 병용요법, cCRT와 병용요법으로 투여하는 BGB-24714의 목표 독성률 33%에 가장 가깝게 평가된 최고 용량으로 정의되는 MTD
    ? MTD 또는 MAD 및 장기 내약성, PK, 유효성, 입수되는 기타 관련 자료를 기반으로 결정할 단일요법, 화학요법과 병용요법, cCRT와 병용요법으로 투여하는 BGB-24714의 RDFE
    제1b상(용량 확장)
    일차:
    ? RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 ORR
  8. 2차 유효성
    평가변수
    제1a상(용량 증량)
    이차:
    ? 고형암 반응평가기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 시험자가 결정한 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR), 질병 조절률(DCR)
    ? 캡슐 투여 후 BGB-24714 및 대사산물인 BGB-22437에 대한 혈장 농도 및 유도된 PK 변수
    제1b상(용량 확장)
    이차:
    ? RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 PFS, DOR, DCR
    ? NCI-CTCAE v5.0, 신체검사, 심전도(ECG), 임상검사 평가(필요 시)에 따라 AE 및 SAE를 모니터링하여 시험 기간 내내 평가된 BGB-24714 단일요법, 화학요법과의 병용요법, cCRT와의 병용요법 안전성
    ? BGB-24714 및 적절한 경우, 대사산물인 BGB-22437에 대한 혈장 농도 및 유도된 PK 변수
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231106