-
-
1
-
Non-randomized
-
Open
-
년 월 ~ 년 월
-
제1a상(용량 증량)
? 파트 A, 파트 A-CN, 파트 B: BGB-24714는 28일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일(3주 동안 주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에, 또는 28일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일, 제22~26일(4주 동안 주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에 1일 1회 요법으로 약 250 mL의 물과 함께 공복 상태에서 경구 투여된다. 또한, 흔히 연하곤란 및 고형식을 삼키는 문제가 있거나 영양관을 통한 장관 영양 지지를 받는 ESCC 환자의 약물 투여를 용이하게 하기 위해, 파트 A에서는 액상 제형의 사용에 대해 물 또는 설탕물로 분산된 BGB-24714 캡슐의 실행 가능성을 시험한다.
파트 A 및 파트 B의 경우, BGB-24714 투여는 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 질병 진행, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 다른 모든 중단 기준에 부합할 때까지(어느 것이든 먼저 발생한 사건 기준) 지속된다.
? 파트 C 및 파트 D: BGB-24714는 28일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일, 제22~26일(4주 동안 주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에 1일 1회 요법으로 약 250 mL의 물과 함께 공복 상태에서 경구투여된다. 파트 D 및 E의 ESCC 환자의 경우, 삼킴장애가 있을 시 방사선요법 후 삼킴장애가 악화될 수 있으므로 BGB-24714 캡슐은 제1주기 제1일부터 물 또는 설탕물에 분산하여 경구로 또는 영양관을 통해 투여해야 한다.
제1b상(용량 확장)
? 코호트 1-NSCLC: 도세탁셀(75 mg/m2, Q3W, IV, 21일 투여 주기의 제1일에)과 병용하는 RDFE 용량 단계의 BGB-24714. BGB-24714는 21일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일(주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에 1일 1회 요법으로 약 250 mL의 물과 함께 공복 상태에서 경구 투여된다.
? 코호트 2-PROC: 파클리탁셀(80 mg/m2, 매주 IV, 21일 투여 주기의 제1, 8, 15일에)과 병용하는 RDFE 용량 단계의 BGB-24714. BGB-24714는 21일 투여 주기의 제1~5일, 제8~12일, 제15~19일(주 1회 기반으로 5일 투약 및 2일 휴약)에 1일 1회 요법으로 약 250 mL의 물과 함께 공복 상태에서 경구 투여된다.
BGB-24714 투여는 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 질병 진행, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 다른 모든 중단 기준에 부합할 때까지(어느 것이든 먼저 발생한 사건 기준) 지속된다. 환자는 제1a상 파트 B 결과에서 결정된 BGB-24714 단일요법, 화학요법과 병용요법의 RDFE를 투여 받을 것이다. RDFE는 MTD 또는 제1a상 파트 B에서 MTD가 확인되지 않은 경우 시험되었고 안전하고 내약성이 있는 것으로 확인된 최고 용량을 초과하지 않는다.
-
제1a상(용량 증량)
? 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)는 AE 보고 기간 동안 보고되며 유형, 빈도, 중증도(미국 국립암연구소-이상사례 표준용어 기준 버전 5.0[NCI-CTCAE v5.0]에 따라 등급이 결정), 시점, 중대성, 시험 요법과의 관련성에 따라 규명되며, 임상검사 이상은 안전성 추적관찰 기간까지 보고되고 유형, 빈도, 중증도(NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급 결정), 시점에 따라 규명되며, AE는 임상시험 계획서에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족한다
? 추정 독성률이 단일요법, 화학요법과 병용요법, cCRT와 병용요법으로 투여하는 BGB-24714의 목표 독성률 33%에 가장 가깝게 평가된 최고 용량으로 정의되는 MTD
? MTD 또는 MAD 및 장기 내약성, PK, 유효성, 입수되는 기타 관련 자료를 기반으로 결정할 단일요법, 화학요법과 병용요법, cCRT와 병용요법으로 투여하는 BGB-24714의 RDFE
제1b상(용량 확장)
일차:
? RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 ORR
-
제1a상(용량 증량)
이차:
? 고형암 반응평가기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 시험자가 결정한 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR), 질병 조절률(DCR), 임상적유익률(CBR)
? 캡슐 투여 후 BGB-24714 및 대사산물인 BGB-22437에 대한 혈장 농도 및 유도된 PK 변수
제1b상(용량 확장)
이차:
? RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 PFS, DOR, DCR, CBR
? NCI-CTCAE v5.0, 신체검사, 심전도(ECG), 임상검사 평가(필요 시)에 따라 AE 및 SAE를 모니터링하여 시험 기간 내내 평가된 화학요법과 병용요법으로 투여되는 BGB-24714의 안전성
? BGB-24714 및 적절한 경우, 대사산물인 BGB-22437에 대한 혈장 농도 및 유도된 PK 변수
-
20231106
