한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

헬리코박터 파일로리 일차치료로서 펙수프라잔 기반 10일 동시요법

임상시험 의뢰자

인제대학교일산백병원

소재지

경기도 고양시 일산서구 주화로 170 인제대학교일산백병원 내과

대상질환

대상질환명

헬리코박터 파일로리 진단된 환자

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 09월 ~ 2025년 06월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

93(93)

임상시험 승인일자

2023-09-12

최근 변경일자

2023-09-12

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

10일 동안 fexuprazan 40 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1 g, metronidazole 500 mg 하루 2회 복용
1차 유효성
평가변수

1차평가변수: ITT(intention-to-treat)와 PP(per-protocol) 분석으로 제균율을 구한다.
2차 유효성
평가변수

2차평가변수: 이상반응을 평가한다. CYP2C19 genotype에 따른 제균율(ITT, PP) 차이를 구한다. chi-square test 혹은 Fisher’s exact test를 사용하여 비교함.
최초 임상
시험자 선정일

20240502

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