보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보

날개배너1

날개배너2

식약처 승인 목록
승인완료
헬리코박터 파일로리 일차치료로서 펙수프라잔 기반 10일 동시요법
임상시험 의뢰자
인제대학교일산백병원
소재지
경기도 고양시 일산서구 주화로 170 인제대학교일산백병원 내과
대상질환
GI
대상질환명
헬리코박터 파일로리 진단된 환자
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2025년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
93(93)
임상시험 승인일자
2023-09-12
최근 변경일자
2023-09-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    펙수클루정40밀리그램
  2. 성분명
    펙수프라잔염산염
  3. 의약품 제형
    필름코팅정,필름코팅정,경질캡슐제, 산제,나정
  4. 의약품 개발사
    (주) 대웅제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    1
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    10일 동안 fexuprazan 40 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1 g, metronidazole 500 mg 하루 2회 복용
  7. 1차 유효성
    평가변수
    1차평가변수: ITT(intention-to-treat)와 PP(per-protocol) 분석으로 제균율을 구한다.
  8. 2차 유효성
    평가변수
    2차평가변수: 이상반응을 평가한다. CYP2C19 genotype에 따른 제균율(ITT, PP) 차이를 구한다. chi-square test 혹은 Fisher’s exact test를 사용하여 비교함.
  9. 최초 임상
    시험자 선정일