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6
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Randomized
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Open
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년 월 ~ 년 월
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- 각 28일 주기 중 매일 100mg 정제 BID 경구 투여.
- BID 용량은 약 12시간 간격으로 아침과 저녁에 복용해야 한다. 아침 또는 저녁 용량을 4시간 넘게 누락한 경우, 해당 용량을 건너뛰어야 하며 다음 예정된 용량을 평소 시간에 복용해야 한다.
- INCB099280은 약 240mL의 물(약 8oz)과 함께 투여해야 한다.
- INCB099280은 공복 상태로 또는 저지방, 저칼로리 식사와 함께 투여할 수 있다.
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- 전이성 cSCC의 경우 RECIST v1.1 또는 복합 기준에 따라, 국소 진행성 cSCC의 경우 WHO 기준에 따라 BICR에 의해 확인된 CR 또는 PR의 최대 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응.
- 신체검사, 활력징후 및 ECGs 변화, 임상 실험실 검체 분석으로 평가한 TEAEs 발생률.
- 투여 일시중단, 용량 감소 또는 시험약 중단으로 이어진 TEAEs의 발생률.
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- 전이성 cSCC의 경우 RECIST v1.1 또는 복합 기준에 따라, 국소 진행성 cSCC의 경우 WHO 기준에 따라 BICR에 의해 시험 요법 개시 후 최소 15주 후 확인된 CR 또는 PR의 최대 전체 반응이나 안정 병변(SD)을 보이는 것으로 정의되는 질병 조절.
- 확인된 CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜부터 전이성 cSCC의 경우 RECIST v1.1 또는 복합 기준, 국소 진행성 cSCC의 경우 WHO 기준에 따른 BICR에 의한 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 진행보다 먼저 발생할 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 DOR.
- 첫 투여일부터 전이성 cSCC의 경우 RECIST v1.1 또는 복합 기준에 따라, 국소 진행성 cSCC의 경우 WHO 기준에 따라 BICR에 의해 확인된 CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜까지의 TTR.
- 첫 투여일부터 전이성 cSCC의 경우 RECIST v1.1 또는 복합 기준에 따라, 국소 진행성 cSCC의 경우 WHO 기준에 따라 BICR에 의해 확인된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 진행보다 먼저 발생할 경우 모든 원인으로 인한 PFS.
- 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 OS.
- 혈장 내 INCB099280 농도.
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