보건복지부 한국임상시험참여포털

Satralizumab

Satralizumab (RO5333787)

용액주사제

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Switzerland(스위스)

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

사트랄리주맙 또는 위약은 시험기관 방문에서 다른 모든 시험 관련 절차를 수행한 뒤 시험자 또는 지정된 담당자가 복부 또는 대퇴부에 SC 주사로 투여한다.
파트 1 기간 중, 시험대상자는 제1일, 제2주, 제4주에(부하 용량), 그 후 제8, 12, 16, 20주에 Q4W로(유지 용량)(총 7회 용량, 1.3항 참조) 사트랄리주맙 또는 위약을 투여받는다. 시험 요법 용량은 시험대상자의 체중을 기준으로 결정된다. 시험대상자는 체중에 따라 60 mg(< 40 kg), 120 mg(≥ 40~≤ 100 kg) 또는 180 mg(> 100 kg)으로 사트랄리주맙 주사를 1회 또는 2회 투여받는다. 시험 요법 최초 용량은 시험의 파트 1에 대한 설명대로 결정되며 베이스라인(제1일) 시점 체중을 기초로 한다. 표 6에 제시된 지침에 따라 시험 도중 체중 변화에 근거하여 용량이 조정될 수 있다.
시험의 파트 2에서 시험대상자가 받는 요법은 파트 1 종료 시 안구돌출 반응(PR)(제24주 일차 평가변수)에 따라 결정된다.
? 제24주에 안구돌출 비반응자인 시험대상자는 파트 2에서 SC 사트랄리주맙 요법을 투여받는다(제24~44주).
? 제24주에 안구돌출 반응자인 시험대상자는 파트 1의 원래 요법 배정과 무관하게 SC 사트랄리주맙 또는 상응 위약을 투여받도록(제24~44주) 1:1 비율로 다시 무작위배정된다(베이스라인 시점에 측정된 원래의 무작위배정 층화인자[흡연 상태 및 TED 질병 활성 상태] 사용).
? 파트 1에서 시험약을 중단했지만 파트 2를 위하여 시험 참여 지속을 선택한 시험대상자는 재무작위배정이 실시되지 않으며 추가 시험 요법(사트랄리주맙/위약)을 투여받지 않는다. 이러한 시험대상자는 안전성을 모니터링하고 시험 종료 자료를 수집하기 위해 본 시험에서 계속 추적관찰을 받으며, 이 기간 동안 시험자의 재량에 따라 표준치료를 받을 수 있다.

시험 설계로 인해, 파트 1에서 위약을 투여받았고 파트 2에서 사트랄리주맙을 투여받는 시험대상자는 제26주에 사트랄리주맙 부하 용량을 투여받는다. 파트 1에서 사트랄리주맙을 투여받았고 파트 2에서 사트랄리주맙을 투여받는 시험대상자는 부하 용량이 필요하지 않으며 제26주에 위약을 투여받는다.
파트 1의 제2주 및 4주와 파트 2의 제26주 및 28주에는 ± 3일의 허용기간, 기타 모든 투여 방문에서는 ± 7일의 허용기간을 두고 시험약이 투여된다. 최소 투여 간격은 부하 용량은 8일, 유지 용량은 14일이어야 한다.
시험의 파트 1 및 파트 2 기간의 첫 5회 시험약 투여 시, 모든 시험대상자는 시험기관에서 시험 요법 투여 후 최소 1시간 동안 과민감성 반응의 징후 및 증상에 대해 관찰받는다.

? 제24주에 시험안 안구돌출이 베이스라인(제1일) 대비 ≥ 2mm 감소를 달성한 활성 질병 시험대상자의 비율(반대안의 안구돌출 악화[≥ 2mm 증가]가 없는 경우)

? 제24주에 시험안 안구돌출이 베이스라인(제1일) 대비 ≥ 2mm 감소를 달성한 활성 및 만성 비활성 질병 시험대상자의 비율(반대안에서 상응하는 안구돌출 악화[≥ 2mm 증가]가 없는 경우)
? 활성 질병이 있는 시험대상자에서 제24주 시점 안구돌출의 베이스라인(제1일) 대비 변화
? 활성 및 만성 비활성 질병이 있는 시험대상자에서 제24주 시점 안구돌출의 베이스라인(제1일) 대비 변화
? 베이스라인 복시가 있는 시험대상자 중 제24주에 복시 ≥ 1등급 감소/개선을 달성한 활성 질병 시험대상자의 비율
? 베이스라인 복시가 있는 시험대상자 중 제24주에 복시 ≥ 1등급 감소/개선을 달성한 활성 및 만성 비활성 질병 시험대상자의 비율
? 베이스라인 시 시험안에 운동 유발성 통증이 있는 시험대상자 중 제24주에 운동 유발성 통증 부재를 달성한 활성 질병 시험대상자의 비율
? 베이스라인 시 시험안에 자발통증이 있는 시험대상자 중 제24주에 자발통증 부재를 달성한 활성 질병 시험대상자의 비율
? 제24주에 GO-QoL 시각 기능 및 외형 하위 척도 점수에서 베이스라인 대비 ≥ 6점 개선을 보인 시험대상자의 비율
? 제24주에 시험안에서 베이스라인(제1일) 대비 CAS ≥2점 감소 및 안구돌출 ≥2 mm 감소로 정의되는 전체 반응을 달성한 활성 질병 시험대상자의 비율(반대안에서 상응하는 CAS 또는 안구돌출 악화[≥2점/mm 증가]가 없는 경우)
? 베이스라인(제1일)부터 제24주까지 시험안 CAS ≥2점 감소를 달성한 활성 질병 시험대상자의 비율
? 제24주에 시험안에서 CAS 수치 0 또는 1(각각 염증 없음 또는 미미함)을 달성한 시험대상자의 비율a
? 제24주에 모든 베이스라인 중증도 수준에 대해 OSDI 전체 점수에서 ≥ 10점 개선을 보인 시험대상자의 비율
? 제24주 OSDI 안과 증상 및 시각 관련 기능 하위 척도 점수의 베이스라인(제1일) 대비 변화
? 제24주 옥스퍼드 각막 염색 점수의 베이스라인(제1일) 대비 변화b
? 제48주에 시험안 안구돌출 ≥ 2mm 감소를 달성한 시험대상자의 비율(반대안에서 상응하는 안구돌출 악화[≥ 2 mm 증가]가 없는 경우).
? 제48주에 시험안에서 베이스라인(제1일) 대비 CAS ≥ 2점 감소 및 안구돌출 ≥ 2 mm 감소로 정의되는 전체 반응을 달성한 시험대상자의 비율(반대안에서 상응하는 CAS 또는 안구돌출 악화[≥ 2점/mm 증가]가 없는 경우)
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 시험안 CAS ≥ 2점 감소를 달성한 시험대상자의 비율
? 베이스라인(제1일) 복시(> 0)가 있는 시험대상자 하위군: 제48주에 복시 ≥ 1등급 감소/개선을 달성한 시험대상자의 비율
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 GO-QoL 시각 기능 및 외형 하위 척도 점수에서 ≥ 6점 개선을 보인 시험대상자의 비율
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 안구돌출 변화
? 제 48주까지 TED에 대한 수술적 중재를 요하는 시험대상자의 비율
? 제24주부터 제48주까지 ≥ 2 mm의 안구돌출 악화를 보인 시험대상자의 비율
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 ≥ 2 mm의 안구돌출 악화를 보인 시험대상자의 비율
? 제24주부터 제48주까지 안구돌출 변화
? 제24주부터 제48주까지 CAS 변화
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 GO-QoL 시각 기능 및 외형 하위 척도 점수에서 ≥ 6점 개선을 보인 시험대상자의 비율
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 안구돌출 변화
? 베이스라인(제1일)부터 제48주까지 CAS 변화
? 제 48주까지 TED에 대한 수술적 중재를 요하는 시험대상자의 비율
? AE 발생률, 중대성 및 중증도: 중증도는 NCI CTCAE V5에 따라 결정
? 활력 징후, 목표 임상 실험실 검사 결과, ECG 파라미터, 체중의 베이스라인(제1일) 대비 변화
? 특정 시점의 사트랄리주맙의 혈청 농도
? popPK 모델링을 사용하여 도출한 일차 PK 파라미터(즉, CL/F 및 V/F) 및 이차 PK 파라미터(예: AUC) 추정치
? 선정된 공변량과 사트랄리주맙에 대한 노출 간의 관계
? 사트랄리주맙의 혈청 농도 또는 PK 파라미터와 유효성 평가변수 및 안전성 평가변수 간의 관계

20240201