한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

종료

건강한 성인을 대상으로 Tegoprazan 과 Clopidogrel 병용 투여 시 Tegoprazan 이 Clopidogrel 의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상시험

임상시험 용어

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

반복투여

: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

임상시험 의뢰자

에이치케이이노엔주식회사

소재지

서울특별시 중구 을지로 100 6층, 7층, 8층(을지로2가, 파인애비뉴에이동

대상질환

GI

대상질환명

- 허혈뇌졸중, 심근경색, 급성관상동맥증후군 - 위식도 역류질환 및 소화성 궤양 예방

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 11월 ~ 2024년 11월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

48(48)

임상시험 승인일자

2023-09-18

최근 변경일자

2023-09-18

제품명

IN-112420
성분명

IN-12420
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

에이치케이이노엔(주)
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

넥시움정20밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

공복상태에서 1일 1회 1정 1캡슐 경구 투여
1차 유효성
평가변수

1) 약력학적 특성
2차 유효성
평가변수

1) 약동학적 특성
2) 안전성 및 내약성
최초 임상
시험자 선정일

20231219