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식약처 승인 목록
모집중
건강한 성인 남성에서 GB-6002 국소 침윤 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 용량 증량, 평행, 위약 및 활성 대조, 단회 투여, 제1상 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)지투지바이오
소재지
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 21
대상질환
기타
대상질환명
수술 후 통증(Post-operative Pain)
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 05월 ~ 2024년 05월
성별
■남 □여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2023-09-18
최근 변경일자
2024-01-08
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    GB-6002
  2. 성분명
    GB-6002
  3. 의약품 제형
    용액용동결건조분말주사제
  4. 의약품 개발사
    (주)지투지바이오
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    나로핀주사 7.5밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염)
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    6
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Single Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    좌측 또는 우측 하복부(또는 외측 허벅지) 5x5 cm2 면적에 투여
  7. 1차 유효성
    평가변수
    본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
    안전성 및 내약성을 목적으로 하므로, 다음의 안전성 평가변수를 확인할 예정이다.
    주사부위 국소자극평가, 신체검, 활력징후, 심전도검사, 임상실험실검사, 이상반응 등
  8. 2차 유효성
    평가변수
    본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
    약동학 및 약력학적 평가변수는 다음과 같다.
    약동학: Cmax, AUC, Tmax, t1/2, CL/F, VzF
    약력학: Emax, AUEC, ETmax
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231024