건강한 성인 자원자를 대상으로 K08-22-18 경구 투여 시 안전성 및 약동학 을 평가하기 위한 제 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
(주)경보제약
소재지
충청남도 아산시 실옥로 174
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2023-09-21
최근 변경일자
2023-09-21
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
K08-22-18
성분명
K08-22-18
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
개발사 국가
Germany(독일)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
40
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투약 전 최소 10시간 동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 오전 8시경에 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 임상시험용의약품은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹거나 부수지 않아야 한다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 투약 및 복약순응도 확인을 고려하여 1분 이상으로 한다.
