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식약처 승인 목록
승인완료
내시경적 점막하 박리술 이후 발생하는 위궤양의 치료에서 펙수프라잔의 효과: 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정 연구
임상시험 의뢰자
연세대학교의과대학용인세브란스병원
소재지
경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363 내과 소화기내과
대상질환
GI
대상질환명
위선종, 조기위암 등으로 내시경적 점막하 박리술을 받은 환자
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2025년 10월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
118(118)
임상시험 승인일자
2023-09-21
최근 변경일자
2023-09-21
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    펙수클루정40밀리그램
  2. 성분명
    펙수프라잔염산염
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주) 대웅제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    118
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    .모든대상자들은 내시경점막박리술후 양성자펌프억제제 정맥주사(Esomerazole Intravenous) 40mg 하루2회를 시술후 첫 2일간 투여받는다.
    이후 급성시술합병증이 없고 경구복용이 가능한 환자들은 fexuprazan과 esomeprazole 을 매일 1회씩 8주간 경구 복용한다. 약제는 1일 1회 진약과 위약 총 2정, 아침 식전 8주간 투여한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    내시경점막박리술 후 시험약(fexuprazan)과 대조약(Esomeprazole)약물 치료 8주 이후 상부위장관 내시경검사로 확인 되는 궤양반흔비율
  8. 2차 유효성
    평가변수
    a..내시경점막박리술 후 시험약(fexuprazan)과 대조약(Esomeprazole)약물 치료 8주 상부위장관 내시경 검사로 확인 되는 궤양 감소 비율
    (shrinkage rates of the artificial ulcers at 8weeks after ESD)
    (shrinkage rate = [initial ulcer size] - [ulcer size at 8 weeks after ESD]) / (initial ulcer size) X 100(%)

    b.내시경점막박리술 후 시험약(fexuprazan)과 대조약(Esomeprazole)약물 치료 4주 이후 상부위장관 내시경검사로 확인 되는 궤양반흔비율
    (scar stage rate for the artificial ulcers at 8weeks after ESD)

    c. 내시경점막박리술 후 시험약(fexuprazan)과 대조약(Esomeprazole)약물 치료 4주 상부위장관 내시경검사로확인 되는 궤양감소비율
    (shrinkage rates of the artificial ulcers at 8weeks after ESD)
    (shrinkage rate = [initial ulcer size] - [ulcer size at 8 weeks after ESD]) / (initial ulcer size) X 100(%)

    d. 내시경점막박리술 후 지연성 출혈의 빈도 (delayed bleeding)
  9. 최초 임상
    시험자 선정일