[6.1투여되는 임상시험 중재치료] -[6.1.1 참조]Saruparib/위약 정제는 대략 24시간 간격마다인 매일, 되도록 물 한 잔과 함께 투여해야 하며 Saruparib은 식후에도 공복에도 복용할 수 있지만 예외로 1차 주기 제1일 방문과 2차 주기 제1일 방문에는 시험대상자가 시험기관에서 공복에(투여 전 2시간 동안 및 투여 후 최소 1시간 동안 물 외에는 어느 음식이나 음료도 섭취하지 않음) Saruparib을 복용해야 한다. -[6.1.2 참조]의사가 선택한 새 호르몬제제(NHA) 1) 6.1.2.1 아비라테론+프레드니손/프레드니솔론 시험대상자는 매일 1회 투여하는 프레드니손/프레드니솔론 5 mg과 함께 아비라테론을 1000 mg 1일 1회 용량으로 스스로 경구투여한다. 아비라테론은 매일 비슷한 시간대(24±2 시간 간격)에 공복에 복용해야 한다. 아비라테론 투여 최소 2시간 전부터 투여 후 최소 1시간째까지 음식을 섭취해서는 안 된다. 지역 별 처방정보를 준수하여 정제를 부수거나 씹지 말고 통째로 물과 함께 삼켜 복용해야 한다. 2) 6.1.2.2 다로루타마이드 시험대상자는 600 mg씩 1일 2회 투여하는 총 일일용량 1200 mg의 다로루타마이드를 스스로 경구투여한다 3) 6.1.2.3 엔잘루타미드 시험대상자는 엔잘루타미드를 160 mg 1일 1회 용량으로 스스로 경구투여한다. 시험대상자는 엔잘루타미드를 매일 비슷한 시간대에 각 2시간 범위 안에서(24±2 시간 간격) 투여해야 한다. 지역 별 처방정보를 준수하여 캡슐/정제를 통째로 삼켜 복용해야 하며 공복인지 식후인지 여부와 상관 없이 투여할 수 있다.
1차 유효성 평가변수
[3. 목적 및 평가변수, 9.4.2.1 1차 평가변수] 참고 [9.4.2.1.1]종양 반응 파라미터의 계산 또는 도출; RECIST 1.1 및 PCWG3에 따른 시험자의 평가/ 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR) [9.4.2.1.2]무-방사선학적 진행 생존 기간(rPFS)
2차 유효성 평가변수
[3. 목적 및 평가변수, 9.4.2.2 주요 2차 평가변수] 참조 : 전체 생존 기간(OS) [3. 목적 및 평가변수, 9.4.2.3 기타 2차 평가변수] 참조 :2차 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2), 첫 번째 후속치료 또는 사망까지의 시간(TFST), 무-증상성 골격계 사건 생존 기간(SSE-FS), 거세저항성 사건까지의 시간(TTCR), 임상적 결과 평가(COA) 실행가능하다면, 새로 입수되는 안전성, 내약성, PK, 약물동력학과 공변량 데이터 간 상관관계를 조사하기 위한 평가의 일환으로 추가적인 집단 모델링 및 시뮬레이션 분석을 실시한다. 아스트라제네카가 이 분석을 담당하며 만약 실시된다면 그 결과는 CSR과 별도로 보고된다. 본 임상시험의 데이터가 다른 연구에서 나온 데이터와 취합하는 통합 분석에 포함될 수도 있다.
