한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

입원한 코로나19 환자를 대상으로 아바타셉트 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)[#코로나 19]

임상시험 용어

대조군

: 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

분당서울대학교병원

소재지

경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 분당서울대학교병원 감염내과

대상질환

Respiratory

대상질환명

SARS-CoV-2에 의한 감염

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 10월 ~ 2024년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

1500(50)

임상시험 승인일자

2023-09-21

최근 변경일자

2023-09-21

제품명

S-217622/오렌시아주
성분명

엔시트럴비르 푸마르산/아바타셉트
의약품 제형

용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사

시오노기/BMS
개발사 국가

United States of America(미국)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

아바타셉트
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

1회 정맥 투여(IV)
1:1 배정으로 아바타셉트+SOC(표준치료) 또는 상응하는 위약+ SOC
- 투여군: 아바타셉트 정맥투여(10mg/kg 최대 1750mg)+ 베이스라인 IM(면역조절제)
- 위약군: 생리식염수 정맥 투여)+ 베이스라인 IM(면역조절제)
1차 유효성
평가변수

60일 동안 평가된 임상회복 척도(DRS-60)
2차 유효성
평가변수

1) 지속적 회복시간(60일까지)
2) 모든 원인으로 인한 사망(60일까지)
3) 60일까지 진행 시간
4) 60일까지 평가된 3가지 범주 서수 결과
5) 5일, 14일 및 28일의 폐 서수 결과
6) 임상적으로 관련된 감염(120일까지)
최초 임상
시험자 선정일

20240422