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식약처 승인 목록
승인완료
입원한 코로나19 환자를 대상으로 아바타셉트 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)[#코로나 19]
임상시험 의뢰자
분당서울대학교병원
소재지
경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 분당서울대학교병원 감염내과
대상질환
Respiratory
대상질환명
SARS-CoV-2에 의한 감염
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1500(50)
임상시험 승인일자
2023-09-21
최근 변경일자
2023-09-21
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    S-217622/오렌시아주
  2. 성분명
    엔시트럴비르 푸마르산/아바타셉트
  3. 의약품 제형
    용액용동결건조분말주사제
  4. 의약품 개발사
    시오노기/BMS
  5. 개발사 국가
    United States of America(미국)
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    아바타셉트
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    1회 정맥 투여(IV)
    1:1 배정으로 아바타셉트+SOC(표준치료) 또는 상응하는 위약+ SOC
    - 투여군: 아바타셉트 정맥투여(10mg/kg 최대 1750mg)+ 베이스라인 IM(면역조절제)
    - 위약군: 생리식염수 정맥 투여)+ 베이스라인 IM(면역조절제)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    60일 동안 평가된 임상회복 척도(DRS-60)
  8. 2차 유효성
    평가변수
    1) 지속적 회복시간(60일까지)
    2) 모든 원인으로 인한 사망(60일까지)
    3) 60일까지 진행 시간
    4) 60일까지 평가된 3가지 범주 서수 결과
    5) 5일, 14일 및 28일의 폐 서수 결과
    6) 임상적으로 관련된 감염(120일까지)
  9. 최초 임상
    시험자 선정일