이전 보조 내분비요법에 내성이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제와 병용 시 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험
임상시험 용어
내성
: 약물을 지속적으로 사용하여 약효가 떨어지거나 없어지는 현상
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
내분비요법
: 호르몬을 제거, 차단, 투여하여 치료하는 방법
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
수용체
: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
HER2
: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함
임상시험 의뢰자
한국로슈
소재지
서울특별시 서초구 서초대로 411 GT tower 16층
대상질환
Oncology
대상질환명
이전 보조 내분비요법에 내성이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2030년 02월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1050(40)
임상시험 승인일자
2023-09-21
최근 변경일자
2024-03-13
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
지레데스트란트(GDC-9545)
성분명
Giredestrant (GDC-9545; RO7197597)
의약품 제형
필름코팅정,경질캡슐제, 산제
의약품 개발사
F. Hoffmann-La Roche Ltd
개발사 국가
Switzerland(스위스)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
파슬로덱스주(풀베스트란트)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
-지레데스트란트: 실험군 시험대상자는 각 28일 주기의 제1~28일에 지레데스트란트 30 mg을 PO QD로 투여받는다. 지레데스트란트는 활동 일정에 제시된 대로 제1주기 제1일 및 이후 각 28일 주기의 제1일에 시험기관에서 투여하며, 시험기관 방문일이 아닌 모든 날에는 집에서 투여한다. -풀베스트란트: 제형 및 포장에 대한 정보는 현지 처방 정보를 참조한다. 대조군 시험대상자는 제1주기 제1 및 15일, 이후 각 28일 주기의 제1일에 풀베스트란트 500 mg IM을 투여받는다. -CDK4/6 억제제: 이 시험의 두 군 모두에서 모든 시험대상자는 시험자가 선택한 CDK4/6i(각 28일 주기의 제1~21일에 팔보시클립 125 mg 또는 리보시클립 600 mg PO QD 투여, 또는 각 28일 주기의 제1~28일에 아베마시클립 150 mg PO BID 투여)를 투여한다. 시험자가 선택한 CDK4/6i는 무작위배정 전에 고정되어야 하며 시험 중 한 시험대상자에서 CDK4/6i 전환은 허용되지 않는다.
1차 유효성 평가변수
- ESR1m 하위군 및 FAS에서 CDK4/6i와 병용 시 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 유효성을 평가한다. - PFS: 무작위배정부터 RECIST v1.1에 따라 시험자가 판단한 PD의 첫 발생, 또는 시험 중 모든 원인에 의한 사망(먼저 발생하는 시점 기준)까지의 시간으로 정의
2차 유효성 평가변수
- ESR1nmd 하위군에서 CDK4/6i와 병용 시 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 유효성을 평가한다. - ESR1m 및 ESR1nmd 하위군과 FAS에서 CDK4/6i와 병용 시 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 유효성을 평가한다. - ESR1m 및 ESR1nmd 하위군과 FAS에서 CDK4/6i와 병용 시 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 유효성을 평가한다. - FAS 및 선택된 CDK4/6i 하위군에서 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 안전성을 평가한다.
