[Protocol 7.1 투여되는 시험 중재 약물 참조]
1. BMS-986406 투여
시험대상자는 질병진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 2년간의 투여 완료, 또는 임상시험 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 각 투여 주기 동안 최대 600 mg 용량으로 30분(± 5분)에 걸쳐 BMS-986406을 주입받는다. 보다 높은 용량 수준(1200 mg)에 보다 긴 주입 시간(약 60분)을 사용할 수 있다. 필요한 경우, 할당된 주입 시간에 걸쳐 전체 용량이 투여되도록 하기 위해 적절한 양의 희석액(예: 0.9% 염화나트륨)을 사용하여 IV 라인을 관류한다. 투여 배정으로부터 달력일 기준 3일 이내에 시험약 투여를 시작한다.
BMS-986406의 시험대상자 내 용량 증량 또는 감량은 허용되지 않는다. 시험대상자가 투여를 얼마나 잘 견디는지에 따라 시험 중재약물 투여를 일시 중단, 연기 또는 중단할 수 있다. 투여 방문은 생략할 수 없고, 연기만 할 수 있다.
2. 니볼루맙 투여
시험대상자는 질병진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 24개월 투여 완료 또는 임상시험 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 각 투여 주기에 걸쳐 파트 1A, 1B, 1C에서 480 mg 용량으로, 파트 1D에서 360 mg 용량으로 약 30분에 걸쳐 니볼루맙을 주입받는다. 필요한 경우, 약 30분에 걸쳐 전체 용량이 투여되도록 하기 위해 적절한 양의 희석액(예: 물에 용해된 0.9% 염화나트륨 또는 5% 덱스트로오스)을 사용하여 정맥주사 라인을 관류한다. 투여 배정으로부터 달력일 기준 3일 이내에 시험약 투여를 시작한다.
시험약인 니볼루맙과 BMS-986406을 같은 날에 투여해야 하는 경우, 니볼루맙을 먼저 투여해야 한다. 니볼루맙 주입 직후, BMS-986406 주입을 시작하기 전에 희석액으로 관류하여 니볼루맙 라인을 세척해야 한다. 항상 BMS-986406 시험약을 두 번째로 주입하되 주입 라인을 관류하고 필터를 교체한 뒤 니볼루맙 주입 완료 후 최소 30분 동안 시험대상자를 관찰하여 주입 반응이 발생하지 않았는지 확인한 후 주입을 시작한다.
니볼루맙의 시험대상자 내 용량 증량 또는 감량은 허용되지 않는다. Q4W 투여 주기의 경우, 시험대상자는 이전 투여로부터 25일 이상 지난 후 투여를 받을 수 있다. 니볼루맙 첫 투여 시 예비투약은 권장되지 않는다.
니볼루맙 투여 중 주입 반응이 있는지 시험대상자를 주의 깊게 모니터링한다. 급성 주입 반응이 관찰되는 경우, 7.4.8항에 따라 시험대상자를 관리한다.
시험대상자가 투여를 얼마나 잘 견디는지에 따라 시험 중재약물 투여를 일시 중단, 연기 또는 중단할 수 있다. 투여 방문은 생략할 수 없고, 연기만 할 수 있다.
3. PDCT 병용 투여
3.1 니볼루맙, BMS-986406, 페메트랙시드, 카보플라틴
파트 1D의 경우, 니볼루맙 먼저 투여 후 BMS-986406 투여에 대해서는 7.1.2항의 지침을 따른다.
이PDCT 요법(페메트렉시드 + 카보플라틴)은 비편평 조직학이 있는 파트 1D의시험대상자에게 적용된다. BMS-986406 주입 후, 시험대상자에서 가능한 주입 반응 징후를모니터링하고 이를 후속 항암화학요법 주입과 관련된 주입 반응 징후와 구별하기 위해페메트렉시드 주입 시작 전 60분의 지연 기간을 둔다.
(후략)
