한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

전조단계 또는 경증 내지 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 RO7126209의 정맥 내 주입 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 연구하는 제1B/2A상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량, 평행군 시험

임상시험 용어

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

한국로슈

소재지

서울특별시 서초구 서초대로 411 GT tower 16층

대상질환

CNS

대상질환명

알츠하이머병

임상시험 단계

1/2상

임상시험 기간

2023년 09월 ~ 2025년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

210(12)

임상시험 승인일자

2023-09-25

최근 변경일자

2023-12-13

제품명

Trontinemab
성분명

Trontinemab (RO7126209)
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

F. Hoffmann-La Roche Ltd
개발사 국가

Switzerland(스위스)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

6
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

? 파트 2(확장): 28주, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 파트로, 이 파트에서는 이전에 파트 1에서 시험된 용량 수준 또는 RO7126209에 대한 추가 특성 분석이 이루어진다. 이전에 파트 1에서 시험된 최대 빈도를 초과하지 않는 범위에서 파트 1과 다른 용량 빈도의 시험 및/또는 여러 용량의 병용에 대한 탐색이 이루어질 수 있다.
? 파트 3(용량/빈도/PD 관련성): 2가지 투여 요법이 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 24주, 공개, 활성 요법 시험 파트이다.
? 파트 4(OLE): RO7126209의 장기 안전성, 내약성, 면역원성, PK, PD 영향을 평가하기 위한 101주의 공개, 활성 요법 시험 파트이다. 파트 1, 파트 2 또는 파트 3에서 시험 요법 기간을 완료한 시험대상자는 파트 4 참여를 요청받는다.
1차 유효성
평가변수

[파트 2]
? DLAE를 포함한(파트 1의 경우에 한함) AE의 속성, 빈도, 중증도 및 시기. AE로 보고된 유의한 평가에는 임상 실험실 평가 및 활력징후, 신체검사 및 신경학적 검사, 12극 ECG 및 뇌 MRI 소견(혈관성 부종 및 출혈 발생 포함) 등이 포함된다.
[파트 3]
? 뇌 아밀로이드 부하의 베이스라인 대비 변화: 아밀로이드 PET 스캔으로 측정
? AE의 속성, 빈도, 중증도 및 시기. AE로 보고된 유의한 평가에는 임상 실험실 평가 및 활력징후, 신체검사 및 신경학적 검사, 12극 ECG 및 뇌 MRI 소견(혈관성 부종 및 출혈 발생 포함) 등이 포함된다.
[파트 4]
? AE의 속성, 빈도, 중증도 및 시기. AE로 보고된 유의한 평가에는 임상 실험실 평가 및 활력징후, 신체검사 및 신경학적 검사, 12극 ECG 및 뇌 MRI 소견(혈관성 부종 및 출혈 발생 포함) 등이 포함된다.
2차 유효성
평가변수

[파트 2]
? 뇌 아밀로이드 부하의 베이스라인 대비 변화: 아밀로이드 PET 스캔으로 측정
? 특정 시점에서 RO7126209의 혈장 농도
? RO7126209의 혈장 PK 파라미터
? RO7126209의 CSF 농도
? 시간 경과에 따른 항-RO7126209 ADA의 발생률 및 역가
[파트 3]
? 특정 시점에서 RO7126209의 혈장 농도
? RO7126209의 혈장 PK 파라미터
? RO7126209의 CSF 농도
? 시간 경과에 따른 항-RO7126209 ADA의 발생률 및 역가
[파트 4]
? 뇌 아밀로이드 부하의 베이스라인 대비 변화: 아밀로이드 PET 스캔으로 측정
? 특정 시점에서 RO7126209의 혈장 농도
? RO7126209의 CSF 농도
? 시간 경과에 따른 항-RO7126209 ADA의 발생률 및 역가
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털

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