한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 항암화학 요법에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성/재발성 대장암에서 카페시타빈(Capecitabine)과 hSTC810 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 단일군 연구

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원

소재지

서울특별시 성북구 고려대로 73 고려대학교 안암병원

대상질환

Oncology

대상질환명

조직학적으로 확인된 2차 이상의 표준 항암치료에 실패하거나 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 10월 ~ 2026년 03월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

63(63)

임상시험 승인일자

2023-09-25

최근 변경일자

2024-10-24

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

임상시험용 의약품의 투여는 3주 마다 반복한다. 카페시타빈은 1일 2회 (아침, 저녁) 정해진 용량을 제1일부터 제14일까지 2주간 경구투여 후 1주의 휴약기를 가지며, hSTC810 는 Q3W로 60분에 걸쳐 IV로 투여받을 것이다.
1차 유효성
평가변수

[제 1b상]
임상시험용 의약품의 안전성을 확인하고, MTD와 RP2D를 결정하는 목적을 가지므로 유효성은 평가하지 않는다.

[제 2상]
무진행 생존율(PFS, Progression-free survival)
2차 유효성
평가변수

- 객관적 반응률(ORR, objective response) by RECIST v1.1
- 전체 생존율(OS, Overall survival)
- 질병 조절률(DCR, Disease control)
- 반응 지속 기간(DOR, Duration of response)
- 반응까지의 시간(TTR, Time to response)
최초 임상
시험자 선정일

20240129

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