[Protocol 7.1 및 7.2 참조]
1. 투여되는 시험 중재
시험약은 5.1항: 전반적인 설계에 기술된 바와 같이, 52주 이중 눈가림 투여 기간 동안에는 이중눈가림 방식으로, 104주 선택적 LTE 기간 동안에는 투여한다. 3 mg 듀크라바시티닙 대 6 mg 듀크라바시티닙의 정제 성상은 서로 다르다. 그러므로 눈가림을 유지하기 위해, 상응하는 위약은 각 투여 시 시험대상자가 복용해야 한다. 시험대상자가 투여를 잊었으나 예정 투여 시간으로부터 4시간 이내에 기억하는 경우, 해당 용량을 복용해야 한다. 누락한 용량을 복용해야 하는 시간으로부터 4시간 넘게 지난 후에 발견하는 경우, 해당 용량을 복용해서는 안 되며 다음 예정된 용량을 평소 시간에 복용해야 한다. 각 투여군에 대한 용량 정보는 표 7.1-1에, 시험군 상세정보는 표 7.1-2에 제시되어 있다.
2. 시험 중재 배정
시험이 시작되기 전, 각 사용자는 로그인 정보와 IRT 접속 방법에 관한 지침을 받게 될 것이다. 스크리닝 방문 시점에, 시험대상자 동의를 받은 직후, 그리고 모든 시험 관련 절차를 실시하기 전에, 시험기관은 이후 무작위배정 또는 투여를 받지 않는 시험대상자를 포함한 모든 시험대상자에 대해 시험대상자 번호 배정을 위해 IRT 시스템의 등록 옵션에 접근한다. 시험대상자 번호는 시스템에 의해 순차적으로 배정되며 모든 시험기관에서 고유하다. 시험대상자 번호는 다른 시험대상자를 위해 사용하지 않는다. 시험대상자가 재스크리닝을 받는 경우, 새로운 식별 번호가 부여된다.
모든 선정 기준을 충족시키고 모든 제외 기준에 해당하지 않는 등록된 시험대상자가 제1일에 무작위배정되는 데 적합하다. 모든 시험대상자는 IRT를 사용하여 중앙에서 무작위배정되어 컴퓨터 생성 블록 무작위배정 계획 및 층화 기준(5.1항 참조)에 따라 눈가림 방식으로 PBO BID, DEUC 3 mg BID 또는 DEUC 6 mg BID 경구 투여를 받는다. 무작위배정 번호는 투여 전 배정한다.
이중눈가림 투여 기간 완료 시점(제52주)에 활성약 투여를 받고 있는 적합한 시험대상자는 이중눈가림 투여 기간 동안 투여받은 것과 동일한 경구 용량(3 mg BID 또는 6 mg BID)으로 제156주까지 눈가림 방식으로 DEUC를 투여받는다. 이중눈가림 투여 기간 완료 시점(제52주)에 PBO를 투여받는 시험대상자는 중앙에서 재무작위배정되어 컴퓨터 생성 블록 무작위배정 계획에 따라 제156주까지 DEUC 3 mg BID 또는 6 mg BID를 투여받는다(5.1항 참조).
시험약은 활동 일정(2항)에 제시된 시험 방문에서 교부한다.
