한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

활성 특발성 염증성 근병증이 있는 시험대상자(활성 피부근육염 또는 다발근육염이 있는 시험대상자 포함)를 대상으로 PF-06823859의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

한국화이자제약(주)

소재지

서울특별시 중구 퇴계로 100 5층, 6층

대상질환

Musculoskeletal

대상질환명

활성 특발성 염증성 근병증이 있는 시험대상자(활성 피부근육염 또는 다발근육염이 있는 시험대상자 포함)

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2023년 12월 ~ 2026년 05월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

270(8)

임상시험 승인일자

2023-09-26

최근 변경일자

2024-01-03

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

시험중재약물은 보정된 주입 펌프를 이용하여 약 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여한다. 주입 후, 활력징후 및 주입 부위 반응을 포함한 주입 반응에 대해 약 60분 동안 시험대상자를 모니터링한다
1차 유효성
평가변수

제24주에 TIS의 중등도 개선
2차 유효성
평가변수

코호트 1(DM):
-제24주에 MMT-8 점수의 베이스라인 대비 변화.
-베이스라인 CDASI-A 점수가 ≥14인 시험대상자에서 제24주에 CDASI-A의 베이스라인 대비 변화.
-52주 동안 코르티코스테로이드 용량의 정규화 AUC.
-제52주에 TIS*의 중등도 개선.
-제24주에 PROMIS-PF의 베이스라인 대비 변화
-베이스라인 CDASI-A 점수가 ≥14인 시험대상자에서 제24주에 5-D 가려움 척도 점수의 베이스라인 대비 변화.
-제24주에 FACIT-F 점수의 베이스라인 대비 변화

코호트 2(PM):
-제24주에 MMT-8 점수의 베이스라인 대비 변화.
-52주 동안 코르티코스테로이드 용량의 정규화 AUC
-제52주에 TIS*의 중등도 개선.
-제24주에 PROMIS-PF의 베이스라인 대비 변화
-제24주에 FACIT-F 점수의 베이스라인 대비 변화
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털