비미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 3상, 치료적 확증 임상시험
임상시험 용어
3상
: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
위약대조
: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
(주)대웅제약
소재지
경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14 (주)대웅제약
대상질환
GI
대상질환명
비미란성 위식도역류질환
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2026년 04월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
324(324)
임상시험 승인일자
2023-09-26
최근 변경일자
2023-12-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
DWP14012정
성분명
DWP14012정
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)대웅제약
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
식사와 상관없이 물과 함께 1 일 1 회 경구투여하며 정제를 씹거나 부수어서는 안 된다 가능한 일정한 시간에 복용하도록 한다 Visit 2 무작위배정일 및 Visit 3 에는 시험 기관에서 모든 절차가 완료된 후 임상시험용 의약품을 투여한다
1차 유효성 평가변수
4주간 가슴쓰림이 없는 날의 비율 주간 야간
2차 유효성 평가변수
1) 2 주 및 4 주간 주증상 가슴쓰림 산역류 가슴쓰림 및 산역류 이 없는 날의 비율 주간 야간 주간 야간 ( 단 일차 유효성 평가변수인 4 주간 가슴쓰림이 없는 날의 비율 주간 야간 은 이차 유효성 평가변수에서 제외 2) 2 주 및 4 주 시점 에서 주증상 가슴쓰림 산역류 가슴쓰림 및 산역류 이 CR 을 보인 시험대상자의 비율 * CR ( C omplete response): 지난 7 일 동안 매일 주증상이 ‘0. 없 었 음 D id not have 인 경우로 정의 3) 임상시험용 의약품 복용 후 주증상 가슴쓰림 산역류 가슴쓰림 및 산역류 이 CR 에 도달하는 날 † C R : 연속하여 7 일간 주증상이 ‘0. 없 었 음 Did not have 인 경우로 정의 4) 4 주간 구제약을 복용하지 않은 날의 비율
