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6
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Randomized
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Double Blind
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년 월 ~ 년 월
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표본 안전성 코호트(제 1상):
- AZD5156 요법군: 둔부 또는 전외측 허벅지 중 하나에 시험 중재 IM 의 단회 용량을 투여받는다. 두 번째 성분 주사는 첫 투여의
반대쪽(둔부 또는 허벅지에 적절히)에 투여받는다. 표본 안전성 코호트 내 투여는 시차를 두고 진행된다.
주 코호트(제 3상):
주 코호트의 시험대상자는 제 1 일에 AZD3152 300mg 또는 대조약을 전외측 허벅지에 IM 으로 투여받도록 1:1 무작위배정된다. 시험대상자는 방문 1 로부터 6개월 후 원래 무작위배정된 시험 중재 요법(즉, 활성 요법 또는 대조약)의 두 번째 투여를 받는다.
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표본 안전성 코호트:
- IMP 투여 후 약 90일까지 수집된 AE의 발생. 전체 시험 기간 동안 수집된 SAE, MAAE, AESI.
주 코호트:
- 각 IMP 투여 후 약 90 일까지 수집된 AE 의 발생. 전체 시험 기간 동안 수집된 SAE, MAAE, AESI
- IMP 첫 투여부터 시험대상자에게 COVID-19의 첫 증상 발생까지의 시간을 통합한 이항 결과로써 분류되는 확인된 유증상 COVID-19 증례, 이는 다음과 같이 정의됨:
? 마지막 투여 후 최대 181 일(즉, 계획된 요법을 모두 투여받는 시험대상자의 경우 방문 9[제 361 일])까지 임의의 시점에 베이스라인 후 RT-PCR 양성 그리고
? 수정된 WHO 유증상 COVID-19 정의를 충족
- IMP 첫 투여부터 시험대상자에게 COVID-19 의 첫 증상 발생까지의 시간을 통합한 이항 결과로 분류되는 대응 변종에 기인할 수 있는 확인된 유증상 COVID-19 증례, 이는 다음과 같이 정의됨:
? 마지막 투여 후 최대 181 일(즉, 계획된 요법을 모두 투여받는 시험대상자의 경우 방문 9[제 361 일])까지 임의의 시점에 베이스라인 후 RT-PCR 양성 그리고
? 수정된 WHO 유증상 COVID-19 정의를 충족 그리고
? 관련 양성 RT?PCR 의 바이러스 염기서열결정이 대응 변종에 기인함.
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표본 안전성 코호트:
- 시간 경과에 따른 AZD5156, AZD1061, AZD3152 농도 및 PK 매개변수(예: Cmax, tmax, t½, AUClast, AUCinf).
- AZD5156, AZD3152 및 AZD1061 에 대한 ADA 발생률, ADA 역가.
주 코호트:
- 방문 3(제 29 일)에서 투여군 간 SARS-CoV-2 nAb 의 GMT 및 GMFR 비율. GMT 와 GMFR 의 기술 통계는 시험대상자의 수, 기하평균, gSD, 95% CI, 최솟값, 최댓값을 포함하며 투여군 및 방문별로 요약한다.
- 투여 후 발생률:
? 어느 SARS-CoV-2 변종으로 인한 유증상 COVID-19 증례(베이스라인에서 RT-PCR 음성이었다가 최대 6 개월 및 12 개월까지 어느 시점에서든 양성)
? 어느 SARS-CoV-2 대응 변종으로 인한 유증상 COVID-19 증례(베이스라인에서 RT-PCR 음성이었다가 최대 6 개월 및 12 개월까지 어느 시점에서든 양성)
? 어느 SARS-CoV-2 변종으로 인한 중증 COVID-19
? 어느 SARS-CoV-2 대응 변종으로 인한 중증 COVID-19
? COVID-19 관련 입원 및/또는 COVID-19 관련 사망의 복합변수(WHO COVID-19 임상 진행 척도 점수 ≥4)
? COVID-19 관련 입원(별도)
? COVID-19 관련 사망(별도)
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20231027
