중등증에서 중증 아토피 피부염 (AD)이 있는 성인 시험대상자에서 로카틴리맙 (AMG 451) 단독 요법의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 24주, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 (ROCKET-Ignite)
임상시험 용어
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
Dermatology
대상질환명
아토피 피부염
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 12월 ~ 2025년 03월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
770(30)
임상시험 승인일자
2023-09-26
최근 변경일자
2024-06-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
로카틴리맙(AMG 451)
성분명
Rocatinlimab (AMG 451)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Amgen Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
SC 주사 시험약 - 제2주에 부하 용량 투여와 함께 로카틴리맙 300 mg Q4W 또는 로카틴리맙 150 mg Q4W 위약 - 제2주에 부하 용량 투여와 함께 위약 Q4W
1차 유효성 평가변수
? 제24주에 vIGA-AD 점수가 베이스라인 대비 ≥ 2점 감소하여 0 (완치) 또는 1 (거의 완치) 달성 (vIGA-AD 0/1) ? 제24주에 EASI 점수의 베이스라인 대비 ≥ 75% 감소 (EASI 75) 달성
2차 유효성 평가변수
? 제16주에 EASI 75 달성 ? 제16주에 vIGA-AD 0/1 달성 ? 베이스라인에서 일일 최악의 소양증 숫자평가척도 (NRS) 점수의 주간 평균 ? 4인 시험대상자에서, 제16주에 일일 최악의 소양증 NRS 점수의 주간 평균의 베이스라인 대비 ≥ 4점 감소 달성 ? 베이스라인에서 일일 최악의 소양증 NRS 점수의 주간 평균 ? 4인 시험대상자에서, 제24주에 일일 최악의 소양증 NRS 점수의 주간 평균의 베이스라인 대비 ≥ 4점 감소 달성 ? 제24주에 EASI 점수의 베이스라인 대비 ≥ 90% 감소 (EASI 90) 달성 ? 베이스라인에서 AD 피부 통증 NRS 점수의 주간 평균 ≥ 4 인 시험대상자에서, 제24주에 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주간 평균의 베이스라인 대비 4점 이상 감소 달성 ? 제24주에 거의 인지할 수 없는 홍반만 존재하는vIGA-AD 1 반응 또는 vIGA-AD 0 반응 (개정된 시험자의 종합 평가 [rIGA™ 0/1) 달성 ? 베이스라인에서 안면 AD가 있는 시험대상자에 대해 제24주에 완치 (clear)의 FASS 달성 ? 베이스라인에서 손 AD가 있는 시험대상자에 대해 제24주에 완치 (clear)의 HASS 달성
