한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

종료

건강한 성인에서 음식물이 CKD 379 의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 제 1상 임상시험

임상시험 용어

1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

임상시험 의뢰자

(주)종근당

소재지

서울특별시 서대문구 충정로 8 (주)종근당빌딩 임상의학팀

대상질환

Endocrine&Metabolism

대상질환명

제2형 당뇨병

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 10월 ~ 2024년 09월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

28(28)

임상시험 승인일자

2023-09-27

최근 변경일자

2023-09-27

제품명

CKD-379
성분명

CKD-379
의약품 제형

서방성필름코팅정
의약품 개발사

(주)종근당
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

무작위 배정된 순서군에 따라 고지방 식사 후 또는 공복 상태에서 물 15 0 mL 와 함께 투여
1차 유효성
평가변수

CKD-379의 AUCt , Cmax
2차 유효성
평가변수

CKD-379의 AUCinf, Tmax , t1/2, CL/F, Vd/F
최초 임상
시험자 선정일

20231121