보건복지부 한국임상시험참여포털

JNJ-77242113-AAC

JNJ-77242113-AAC

필름코팅정

(주)한국얀센

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

- JNJ-77242113군: 청소년 및 성인 참가자는 제0주부터 제156주까지 JNJ-77242113을 투여 받는다. 제24주에, PASI 75 반응자 또는 IGA 0 또는 1 반응자 (즉, IGA 점수 0 또는 1에 도달하고 베이스라인 대비 ≥2등급 개선이 있는 참가자)인 성인 참가자는 다시 무작위 배정되어 JNJ-77242113을 계속 투여 받거나 위약으로 전환한다 (제24주 PASI 개선의 ≥50% 소실 시 JNJ-77242113을 다시 투여 받는다). 제24주에 PASI 75 무반응자이면서 IGA 0 또는 1 무반응자인 성인 참가자는 제52주까지 JNJ-77242113을 계속 투여 받는다. 제52주부터 제156주까지, 모든 성인 참가자는 JNJ-77242113을 투여 받는다. 청소년은 제24주의 PASI 점수 또는 IGA 점수에 상관없이 재무작위 배정에 참여하지 않는다. 청소년은 제0주부터 제156주까지 JNJ-77242113을 계속 투여 받는다.
- 위약군: 청소년 및 성인 참가자는 제0주부터 제16주까지 JNJ-77242113에 대한 대응 위약을 투여 받는다. 참가자는 제16주부터 제156주까지 JNJ-77242113를 투여 받도록 교차한다.

- 제16주에 IGA 점수가0 또는 1에 도달하고 베이스라인 대비 ≥2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 PASI 90을 달성한 참가자의 비율

- 제16주에 IGA 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
- 제4주 및 제16주에 PASI 75를 달성한 참가자의 비율
- 제8주에 PASI 90을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 PASI 100을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 ss IGA 점수가 0 또는 1점이고 베이스라인 대비 ≥2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
- 제8주 및 제16주에 PSSD 증상 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
- 제4주 및 제 16주에 PSSD 가려움증 점수가 베이스라인 대비 ≥4점 개선을 달성한 참가자의 비율
- PASI 75 소실까지의 시간
- PASI 90 소실까지의 시간
- 투여 후 AE가 발생한 참가자의 수
- 투여 후 SAE가 발생한 참가자의 수
- 제16주에 BSA의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 PASI의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 PASI의 % 개선
- 제16주에 sPGA-G 점수가 0 또는 1점이고 베이스라인 대비 ≥2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 hf-PGA 점수가 0 또는 1점이고 ≥2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 mNAPSI의 베이스라인 대비 % 변화
- 제16주에 f-PGA 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 PSSD 증상 점수의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 PSSD 징후 점수의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 PSSD 징후 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 GenPs-SFQ 항목 2 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 DLQI 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 DLQI 총점의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 PROMIS-29 점수의 도메인 점수의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 CDLQI 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
- 제16주에 CDLQI의 베이스라인 대비 변화
- 제16주에 PROMIS-25 소아 점수의 도메인 점수의 베이스라 인 대비 변화
- 제52주에 IGA 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
- 제52주에 PASI 100을 달성한 참가자의 비율
- IGA 0 또는 1 반응 소실까지의 시간
- 제52주에 IGA가 0 또는 1점이고 베이스라인 대비 ≥2등급 개선을 달성한 청소년 참가자의 비율
- 제52주에 PASI 75를 달성한 청소년 참가자의 비율
- 제52주에 PASI 90을 달성한 청소년 참가자의 비율

20240103