표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
고형암
: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
항종양
: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
(주)엔케이맥스
소재지
경기도 성남시 분당구 돌마로 172 1층 (정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크)
대상질환
Oncology
대상질환명
고형암
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
9(9)
임상시험 승인일자
2023-10-10
최근 변경일자
2023-10-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
SNK02
성분명
동종혈액유래 자연살해세포
의약품 제형
현탁액주사제
의약품 개발사
(주)엔케이맥스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험약 1bag 60mL 해동하여 90 mL 하트만액에 섞은 후 150 mL (bag) 기준으로 60분 (±15분) 내 정맥내 점적 투여.
1차 유효성 평가변수
용량균별 용량제한독성 발생 여부 및 빈도
2차 유효성 평가변수
- 항종양효과 관련 평가 변수 1) best overall response rate (BORR) 2) 기저치 대비 종양 반응 3) Disease control rate (DCR) -삶의 질 및 전반적인 수행능력 관련 평가변수 1) EORTC QLQ-C30 raw score와 standardizzed score 2) ECOG 변화 - 약동학 및 순응도 관련 평가변수 1) donor NK cell origin HLA-DRB1 genotyping 결과 2) SNK02 순응도 - 탐색적 평가변수 1) 면역세포 profile 2) NK 세포 활성도
