만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 아스테골리맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 제 3 상 공개 연장 임상시험
임상시험 용어
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 431 에스11001
대상질환
Respiratory
대상질환명
만성 폐쇄성 폐질환
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2027년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
2000(17)
임상시험 승인일자
2023-10-10
최근 변경일자
2024-03-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
Astegolimab(MSTT1041A, RO7187807)
성분명
Astegolimab(MSTT1041A, RO7187807)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
F. Hoffmann-La Roche Ltd
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
아스테골리맙 476 mg은 피하 주사로 Q2W 투여한다. 모든 시험대상자는 최적화된 안정적인 COPD 유지 요법을 계속 받아야 하며, 전체 시험 기간 동안 요법의 변화가 예상되지 않는다.
1차 유효성 평가변수
SAE, AESI, 사망 또는 중단으로 이어진 AE를 포함한 모든 이상사례의 발생률과 중증도. 중증도는 성인 및 소아 이상사례의 중증도 등급 분류에 대한 DAIDS 표(HHS 2017)(이하 DAIDS 독성 등급 척도라 함)에 따라 결정하며, 명확성 및 내부 관행에 맞추기 위해 약간 수정한다(임상시험계획서 부록 8 참조).
2차 유효성 평가변수
?투여 기간 동안 중등도 및 중증 COPD 악화의 연간 발생률 ?제52주에 기관지확장제 사용 후 FEV1의 베이스라인 대비 변화 ?SGRQ-C 총점을 통해 평가한 제52주 HRQoL의 베이스라인 대비 절대 변화 ?제52주 EQ-5D-5L 지수 기반 및 VAS 점수의 베이스라인 대비 절대 변화 ?선별 활력 징후의 베이스라인 대비 변화 ?선별 임상 실험실 검사 결과와 ECG의 베이스라인 대비 변화 ?지정된 시점의 아스테골리맙 혈청 농도 ?베이스라인 시 ADA 보유율 및 시험 중 ADA 발생률 ?혈액 혈청 내 생체 표지자(임상시험계획서 8.7항에 열거)와 유효성, 안전성, PK, 면역원성 또는 기타 생체 표지자 평가변수 간의 관계
