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대웅제약

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

Y

N

N

N

Y

1040

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

SGLT2 군(시험군): enavogliflozin 0.3 mg 진약 1일 1회 12개월간
표준치료군(대조군): Placebo matching enavogliflozin 0.3mg 위약, 1일 1회 12개월간

주요 심혈관 사건* 혹은 심부전으로 인한 재입원의 복합사건
* 주요 심혈관계 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸증을 포함한다.

-일차평가변수의 개별 구성 요소
-복합 신장 평가변수 ; 처음 발생 시간 (1)만성 투석 (2) 신장이식 (3) 추정 사구체 여과율(GFR)의 40% 이상 감소, (4) 기존 사구체 여과율이 ≥30 mL/min/1.73 m2 이었던 대상자에서 사구체 여과율이 <15 mL/min/1.73 m2이하로 감소하거나, 기존 사구체 여과율이 <30 mL/min/1.73 m2 이었던 대상자에서 사구체 여과율이 <10 mL/min/1.73 m2으로 감소한 경우
-모든 원인으로 인한 재입원
-1년 뒤 연속적인 심초음파로 평가한 심장 부피 및 기능 측정값의 변화 ; 좌심실 수축분율, 좌심실 확장기말 부피 지수 (LVEDVI), 좌심실 확장기말 부피 지수 (LVESVI), 좌심방 용적 지수 (LAVI), 도플러 초기 승모판 혈류속도와 초기 승모판륜 속도의 비(E/e’)
-뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 및 캔자스시티 심근증 설문지 (KCCQ) 요약 점수의 변화 (0에서 100까지의 척도로, 더 높은 점수는 심부전과 관련된 증상과 신체적 한계가 더 적음을 나타냄)
-NT-proBNP 의 변화량
-특별관심 이상사례 (Adverse event of Special Interest, AESIs) 또는 SAE로 인한 연구 약물의 중단