보건복지부 한국임상시험참여포털

DKF-MA102

류프로렐린아세트산염

서방성현탁액용동결건조분말주사제

동국제약(주)

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

N

N

N

N

1

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

임상시험용 의약품을 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg 피하 투여하며, 12주 간격으로 총 2회 투여한다.

1)임상시험용의약품투여후4주시점에서혈중테스토스테론(Serum Testosterone) 수치가50 ng/dL 이하인대상자의비율을확인한다.
2)임상시험용의약품투여후4주시점에서혈중테스토스테론(Serum Testosterone) 수치가50 ng/dL 이하로떨어진후24주까지유지되는대상자의비율을확인한다

1) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 황체형성 호르몬(Luteinizing Hormone, LH)의 수치 변화
2) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 수치 변화
3) 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 수치가 20 ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율
4) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 시험대상자의 삶의 질(FACT-P) 비교 평가

20240530