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식약처 승인 목록
승인완료
전립선암 환자에서 DKF-MA102를 이용한 호르몬 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 단일군, 공개 임상시험
임상시험 의뢰자
동국제약(주)
소재지
서울특별시 강남구 영동대로 715 동국제약(주)
대상질환
Oncology
대상질환명
호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2024년 12월
성별
■남 □여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
145(145)
임상시험 승인일자
2023-10-10
최근 변경일자
2023-10-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    DKF-MA102
  2. 성분명
    류프로렐린아세트산염
  3. 의약품 제형
    서방성현탁액용동결건조분말주사제
  4. 의약품 개발사
    동국제약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    1
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    임상시험용 의약품인 DKF-MA102를 1회 11.25 mg 피하 투여하며, 12주 간격으로 총 2회 투여한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    1) 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 50 ng/dL 이하인 대상자의 비율
    2) 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 50 ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율
  8. 2차 유효성
    평가변수
    1) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 황체형성 호르몬(Luteinizing Hormone, LH)의 농도 변화
    2) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 농도 변화
    3) 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 20 ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율
    4) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 시험대상자의 삶의 질(FACT-P) 비교 평가
  9. 최초 임상
    시험자 선정일